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Os Benefícios de Ter os Processos Integrados no Monitoramento Ambiental

6/jan/2022 7:30:00

The Benefits of Integrated Processes in Environmental Monitoring - PT

Muitas vezes, as operações laboratoriais são caras para serem desenvolvidas e mantidas, particularmente em indústrias com alto nível de regulamentação. Quando as operações são harmonizadas, o laboratório tem a capacidade de melhorar treinamentos, procedimentos operacionais padrão (POPs), instrumentos e infraestrutura.

Quanto mais fluxos analíticos um laboratório puder gerenciar, mais eficiente será a operação, mantendo-se as diretrizes e a conformidade com as Boas Práticas. A inclusão de amostras de Monitoramento Ambiental (MA) em processos laboratoriais integrados evita sistemas e operações dedicados que podem onerar o processo.

Os planos de Monitoramento Ambiental (MA) normalmente incluem testes de microbiologia, por isso faz sentido para os negócios aproveitarem os processos do laboratório de microbiologia já implantados para testes de liberação de produtos e esterilização de embalagens. A capacidade de vincular dados de testes não apenas às especificações de lotes e lotes do produto, mas também aos locais de produção e cronogramas de amostragem, está no centro das operações de laboratório eficazes e eficientes de controle de qualidade.

Lotes fabricados em uma área estéril ou relacionados à água qualificada ou outras utilidades podem ser rastreados ao longo dos processos de produção, integrando os processos de Garantia da Qualidade, Controle de Qualidade e Monitoramento Ambiental. Uma instalação deve ser capaz de mostrar evidências de que todos os elementos de produção são estéreis ou livres de patógenos, devendo estar aptos a rastrear precisamente os lotes associados às amostras de MA e CQ, juntamente com seus testes.

À medida que o monitoramento ambiental é automatizado e integrado ao processo de Controle de Qualidade, passando a ser completamente documentado, o laboratório passa ser capaz de atingir a eficiência e o sucesso em longo prazo — e é neste sentido que a implementação do LIMS LabWare torna-se vital.

Usando LIMS para Automatizar seus Processos de Monitoramento Ambiental

Se o monitoramento ambiental não faz parte da implementação do sistema de gerenciamento do laboratório, muitas vezes significa que o laboratório está confiando em papel, planilhas, bancos de dados personalizados e outros métodos de rastreamento manual — provavelmente em detrimento de uma documentação consistente e confiável. 

A maior vulnerabilidade resultante do uso da documentação baseada em papel ocorre em torno de uma auditoria, especialmente em casos em que há requisitos de apresentação de tendências dos resultados. Caso ocorra uma auditoria e os dados não possam ser localizados para verificar as condições de qualificação - como quando e onde um determinado lote de produto foi feito - a empresa correrá o risco de uma citação regulatória ou de cliente por falta ou dados parciais, ou pior, gerar um impacto significativo para os clientes.

Ter recursos de Monitoramento Ambiental dentro de um sistema robusto como o LabWare permite que os processos sejam mantidos sob total controle, sendo possível automatizar alertas e iniciar protocolos para amostragem adicional e testes confirmatórios, vinculando-os a investigações documentadas. Esses alertas permitem que os laboratórios forneçam evidências de boas práticas de qualidade e se antecipem a quaisquer problemas antes que se tornem um problema contínuo ou levem a uma contaminação maciça.

A automação inerente ao LabWare garante que as instalações não percam a amostragem ou os testes necessários, evitando, em última análise, resultados ruins de auditoria, recalls de produtos ou possíveis paralisações de plantas. A elaboração de relatórios regulares sobre amostragem e testes que são consistentemente realizados em determinadas frequências são também uma atividade crítica.

Mais uma vez, o Módulo de Monitoramento Ambiental está na vanguarda das inspeções de auditoria. Sem o LabWare, as instalações precisam produzir manualmente resumos tabulares e gráficos de tendências periodicamente para organizações internas, qualidade do cliente ou agências regulatórias. O uso do LabWare nos processo de  monitoramento ambiental permite a extração de relatórios e gráficos de tendência com um simples clique, eliminando o grande tempo que seria necessário para gerar esses dados e fazendo com que a geração de dados se torne automática e rotineira. Entre os resultados de monitoramento ambiental tabulares e as tendências associadas, a automação proporciona uma enorme economia de tempo, deixando de levar vários dias dedicados a cada trimestre. 

Desvantagens de um Sistema de Monitoramento Ambiental separado

Um cenário bastante comum é quando uma empresa reconhece que o monitoramento ambiental é crítico e acaba implementando um sistema para gestão do Monitoramento Ambiental independente. O uso de uma solução específica para monitoramento ambiental força a organização a apoiar tecnologias adicionais para operações de laboratório semelhantes e, potencialmente, uma complexa integração entre sistemas. Na realidade, qualquer laboratório que realize o monitoramento ambiental deverá utilizar um sistema para todas as amostras, testes e resultados. Executar os processos em dois sistemas separadamente pode criar operações ineficientes, lacunas de dados e complexidade.

O LabWare pode fornecer mais benefícios para um laboratório do que pode parecer em uma avaliação inicial. A funcionalidade de Monitoramento Ambiental dedicada como parte de uma automação de laboratório maior é fundamental, porque ajuda a reforçar as melhores práticas para todas as operações. Essa centralização é a melhor prática do setor, quando comparada a soluções de nicho com funcionalidades limitadas que abordam apenas uma área do negócio. Ao aplicar uma única plataforma tecnológica para harmonizar os fluxos de trabalho de amostras e testes, a empresa pode se concentrar em suas operações de laboratório, o que ajuda a resultar em maior qualidade de dados e acessibilidade a dados.

Usando LabWare LIMS para Monitoramento Ambiental

Manter a gestão dos processos de Monitoramento Ambiental integrado em um único sistema permite a máxima alavancagem dos recursos operacionais proporcionados pelo LabWare. Os laboratórios que utilizam o LabWare dessa forma podem promover e integrar os resultados de Monitoramento Ambiental em seus processos gerais, de modo que não haja necessidade de criar novos fluxos de trabalho de recebimento de amostras, de gerenciamento de capacidade do laboratório ou outros esforços duplicados. Em vez disso, a capacidade de automação do LabWare pode ser aproveitada para gerenciar processos gerais de ensaios.

Um conjunto de tecnologias é usado para manter os diversos fluxos de trabalho de forma simples e consistente. Para qualquer laboratório em um ambiente que exija testes de Controle de Qualidade ou Garantia da Qualidade, é ineficiente implementar e apoiar um sistema sem monitoramento ambiental integrado diretamente aos outros fluxos de trabalho e rotinas de testes.

LabWare é um sistema corporativo, diferente de um aplicativo de uso único, e foi projetado para todas as operações que gerenciam amostras, testes e resultados — que incluem o gerenciamento completo do fluxo de trabalho de Monitoramento Ambiental. Com o uso do LabWare, os dados ficam todos em um só lugar, funcionando como um hub que centraliza a gestão de todos os aspectos das operações do laboratório. Diferentes tecnologias ou equipes não são necessárias para executar tarefas de amostragem, ensaios e relatórios — seja para auditorias ou outros motivos - visto que se trata de uma ferramenta consistente e de uso simples. Essa configuração também permite que os laboratórios se resguardem. É mais barato e eficiente comprar um sistema para alavancar o trabalho em uma infinidade de responsabilidades necessárias em vez de pagar individualmente por cada componente e estabelecer vários sistemas.

Como o LabWare é uma construção corporativa, a integração não é um problema. Caso contrário, especialmente na indústria farmacêutica, seria necessário construir, validar e manter uma integração para conectar o LIMS e o EM. Tal construção introduz pontos de falha adicionais, mais manutenção (interna ou para consultores) e exige mais do cliente.

LabWare oferece uma solução única que dá a cada usuário o contexto necessário para interpretar dados; por exemplo, é mais fácil através do LabWare entender o impacto dos dados Monitoramento Ambiental em um determinado lote ou liberação em batelada. O LabWare tem a capacidade de automatizar alertas e limites de ação que desencadeiam novos testes ou investigações para que o controle de qualidade possa ser aplicado mesmo que nenhuma pessoa esteja monitorando ativamente. Uma vez realizadas as investigações, seu impacto em pontos como a relação com outros dados de Controle e Garantia da Qualidade, lotes de produtos acabados, matérias-primas qualificadas e testes Monitoramento Ambiental são mais fáceis de compreender; sendo mais fácil avaliar o impacto de um resultado ou condição inesperada.

A conclusão de uma investigação poderia impulsionar um dos muitos resultados, bem como impulsionar os itens de ação e melhorias de processos. Qualquer inspeção subsequente mostrará evidências de alto nível de controle, bem como documentação sobre o meio ambiente para fins de conformidade.

Há uma inevitável interdependência entre as funções das instalações laboratoriais e a organização da qualidade. À medida que os processos harmonizados são definidos, eles podem ser automatizados no LabWare - uma solução escalável, consistente e abrangente o suficiente para cobrir todos os fluxos de trabalho necessários dos laboratórios, incluindo o Monitoramento Ambiental. Centrado em torno de um modelo corporativo, com um extenso conjunto de soluções, o LabWare pode gerenciar todas as operações de laboratório, programas de Monitoramento Ambiental, automatizar ações e investigações e gerar relatórios para manter os mais altos níveis de conformidade de qualidade.

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