A LabWare continua implantando soluções que atendem aos desafiadores requisitos regulatórios para todas as indústrias que apoiamos. Estamos em constante evolução para garantir que atendamos às necessidades futuras em ambientes regulatórios que continuam a se tornar mais centrados em dados e sistemas.
Em associação com os procedimentos e sistemas de qualidade do cliente, a LabWare oferece uma solução configurável que pode fornecer um ambiente compatível e validado para as funções utilizadas. Com auditoria abrangente, funcionalidade de revisão e controles de sistema, essas implementações demonstraram atender às demandas de agências como FDA, MHRA e OMS em laboratórios de GMP e GLP.
Com a adição de nosso módulo de integridade de dados regulatórios específicos (RDI), muitas das necessidades de conformidade de nossos clientes agora estão disponíveis como funções padronizadas prontas para usar, com opções detalhadas e abrangentes para controlar auditoria, revisão, assinaturas eletrônicas, registro de dados , importação de dados e muito mais. Com a Diretriz RDI para a Indústria Farmacêutica, disponível para nossos clientes na implementação, é mais fácil do que nunca construir um ambiente no qual os clientes possam se sentir confiantes.
O LabWare foi desenvolvido para garantir que todos os aspectos dos princípios ALCOA + possam ser atendidos por nossos clientes, permitindo que todos os dados sejam capturados e mantidos de forma adequada.
A = atribuível - que realizou uma atividade e quando
L = legível - todos os dados (eletrônicos e papel) sejam lidos sem ambigüidade
C = contemporâneo - documentado no momento da atividade
O = original - observações originais ou uma cópia certificada
A = Preciso - Não há erros ou modificações sem documentação apropriada
“ + ”
Completo - todos os registros existem para a(s) respectiva(s) amostra(s) e lote
Consistente - a sequência de atividades e eventos seguem uma sequência esperada
Duradouro - os registros são gravados em uma mídia autorizada
Disponível - os registros são acessíveis durante o tempo de vida do registro (ou seja, período de retenção de registro)
O foco contínuo da LabWare nesses princípios resultou em um histórico comprovado de nossos clientes atendendo às expectativas regulatórias por meio do uso do LabWare para suas necessidades de LIMS e ELN.
A LabWare aproveita a tecnologia de ponta construída em uma plataforma que permite a implantação modular contínua de funcionalidade para os clientes, aproveitando nossa abordagem única no setor para garantir a longevidade e a capacidade de atualização de todos os sistemas de nossos clientes.
Isso significa que as atualizações são orientadas pelo desejo do cliente de aumentar a funcionalidade, e não por mudanças na tecnologia em si, garantindo valor e evitando atualizações de sistema sem valor agregado.
A abordagem única da LabWare para a automação de laboratório garantiu sua posição como o LIMS nº 1 do mundo, permitindo-nos ser a solução mais funcional, configurável e facilmente integrada, entregando o máximo valor aos clientes com a solução robusta e focada no futuro de que eles precisam.
LabWare LIMS e LabWare ELN devem ser usados em laboratórios regulamentados. Nossos processos de controle de qualidade são projetados para garantir a conformidade com suas especificações e para serem consistentes com os princípios descritos por GLP, GALP, cGMP e ISO. LabWare LIMS e LabWare ELN são projetados de acordo com as diretrizes GAMP e ISO 9001: 2000. Eles operam de forma que:
O desenvolvimento do LabWare LIMS e LabWare ELN usa uma metodologia de desenvolvimento de ciclo de vida em espiral totalmente documentada. O sistema de qualidade da LabWare consiste em procedimentos operacionais padrão (SOPs) que governam todo o ciclo de vida de desenvolvimento e sistemas online que controlam e documentam todas as alterações de software. O sistema de qualidade é continuamente melhorado e amplamente auditado pelos clientes da LabWare e nosso auditor interno treinado em ISO.
Testamos extensivamente o LabWare LIMS e ELN antes de cada lançamento de software e utilizamos planos e scripts de teste formais. Uma "matriz de rastreabilidade" é usada para cruzar os requisitos funcionais para a documentação do usuário e planos de teste. Um consultor de validação externo analisa os scripts executados e aprova a versão para garantir que o sistema faça o que pretende fazer.
Cada versão do LabWare LIMS e LabWare ELN foi auditada por várias empresas de acordo com as diretrizes ISO e GAMP, o que reduz qualquer preocupação de validação que nossos clientes tenham. Além disso, nenhum cliente LabWare foi incapaz de validar o sistema instalado.
A LabWare está aberta a auditorias por qualquer cliente ou agência reguladora, e toda a documentação do sistema de qualidade está disponível para inspeção e revisão.
