Enquanto você trabalha validando o período no qual seus produtos farmacêuticos mantêm sua qualidade e potência, você precisa ser capaz de confiar na precisão e confiabilidade de seus testes, dados e documentação.
A funcionalidade central do seu LIMS deve ser confiável na execução do gerenciamento de estabilidade, ao mesmo tempo em que se integra bem a todos os outros processos realizados pelo LIMS. O gerenciamento da estabilidade não vive em um sistema recluso no mundo real; por que deveria fazer em processos de laboratório?
Gestão de amostras: Um pilar para o sucesso dos testes de estabilidade
A consideração cuidadosa por cada amostra individualmente é um princípio fundamental por trás dos excelentes resultados nos testes de estabilidade. A vulnerabilidade que tende a aparecer nos laboratórios que falham nas auditorias ou que veem maus resultados nos seus testes de estabilidade é originada com o ganho de escala. Pode ser suficientemente fácil lidar com algumas amostras individuais, mas o gerenciamento correto e consistente de amostras em grande escala muitas vezes se revela excepcionalmente desafiador.
Por causa do volume de amostras a serem manipuladas, o período de tempo durante o qual elas devem ser monitoradas, o potencial para vários locais de armazenamento e manipuladores, bem como outras variáveis potenciais em jogo, gerenciar as amostras desde o início do ciclo de vida é vital para bons resultados.
O teste de estabilidade deve levar em consideração o gerenciamento de amostras e armazenamento, que geralmente inclui o gerenciamento de diferentes níveis de armazenamento: salas, racks, prateleiras e assim por diante. A documentação cuidadosa das condições e histórico de armazenamento é crítica; um LIMS ajuda a automatizar esse monitoramento e documentação, garantindo a confiabilidade dos dados coletados.
Quando se trata de etiquetagem de amostras, o tempo na identificação manual pode comprometer sua integridade. A colocação de amostras na escala de cinco a dez mil em uma câmara de estabilidade requer que todas as amostras sejam rotuladas com precisão com IDs exclusivos e, em seguida, rastreadas ao longo de seu ciclo de vida. Usar um LIMS pode ajudar a automatizar esse rastreamento e documentação, não apenas economizando tempo e aumentando a fidelidade, mas também permitindo espaço para testes e controle de qualidade mais frequentes.
A conformidade da amostra então se torna mais fácil, incluindo a compreensão de todo o histórico de uso, armazenamento e localização de cada amostra. Isso garante aos laboratórios total visualização e rastreabilidade em todas as amostras e testes de amostra. Esta é uma excelente base para testes de estabilidade.
Usando um LIMS para Testes de Estabilidade Farmacêutica
O gerenciamento efetivo da estabilidade aproveita vários processos integrados em um LIMS. Para realizar de forma bem sucedida testes de estabilidade e sua gestão, um laboratório precisa ter gerenciamento de amostra completo, recursos de edição de especificações de produto consistentes, recursos de aprovação e roteamento bem gerenciados e documentados, e capacidade para relatórios detalhados e monitoramento de tendências.
O uso do LIMS LabWare, líder na indústria para o gerenciamento de estabilidade, garante que todos os aspectos do recebimento, armazenamento, uso e descarte de cada amostra sejam cobertos. Na verdade, este é o principal diferencial do LabWare em relação às ferramentas específicas de estabilidade, que não possuem recursos como integração de instrumentos, gerenciamento de lotes e gerenciamento de especificações de produtos.
Estão disponíveis implementações LabWare personalizadas e as prontas para uso. O core do LabWare LIMS é pré-validado e projetado de uma perspectiva de nível corporativo. O LabWare pode se integrar com a mais ampla variedade de sistemas de laboratório, redes, instrumentos e processos upstream ou downstream. A LabWare segue as diretrizes e melhores práticas delineadas por órgãos reguladores como MHRA, FDA e ICH.
Não importa o tamanho do laboratório, o teste de estabilidade eficaz começa com um gerenciamento de amostra excepcional.
Gestão de Estudos: Essencial para o Planejamento e Execução Preciso de Testes de Estabilidade
A gestão de amostras é uma parte ativa das operações diárias do laboratório, mas a gestão do estudo é vital para realizar avaliações precisas do produto ao longo do tempo. Este, por sua vez, é o processo principal de todos os processos laboratoriais e de amostras associados aos testes de estabilidade de um produto.
Na verdade, o LIMS, onde todos os dados e testes são centralizados, torna-se a entidade mãe de todas as amostras e de tudo sobre o estudo. Se você navegar pelo estudo, poderá ver todos os dados relacionados armazenados em um único local. Ter análises e visualizações centralizadas torna mais fácil identificar tendências e desvios, um contraste gritante com ter dados espalhados por todo o laboratório.
A centralização e a automação em um LIMS abrem as portas para um gerenciamento mais eficaz de amostras e estudos. Ele garante os procedimentos de planejamento corretos desde o início. O gerenciamento de protocolos e estudos pode se tornar mais eficaz, filtrando o erro humano e permitindo ter mais detalhes por meio da automação.
Além disso, o agendamento abrangente para estudos de amostra e estudos requeridos por protocolos torna-se mais fácil de cumprir, oferecendo a oportunidade de utilizar modelos de protocolos que facilitam a consistência entre aplicações.
Utilização de um LIMS para Gestão de Estudos
Um LIMS deve ser construído para lidar com uma grande variedade de tipos de protocolo. Estudos experimentais podem ajudar a entender vagamente como um produto reage; estes tendem a seguir regras menos rigorosas, uma vez que se destinam mais a aplicações exploratórias ou de prova de conceito - não a submissões regulatórias. Os estudos regulamentados, por outro lado, podem cair em tipos de estudo padrão, ou então aderir a modelos diferentes e especializados que requerem matrizes ou uma abordagem agrupada. Um subconjunto separado de estudos regulatórios existe para validar embalagens ou invólucros, e são apropriadamente denominados "estudos de embalagem". Cada um desses estudos pode ser personalizado para atender aos parâmetros exigidos, frequências e outras características desejadas por um determinado laboratório.
Um LIMS permite a geração automática de amostras, o controle do armazenamento e a utilização de amostras de documentos. Ele se liga diretamente aos fluxos de trabalho do laboratório para que todos os usuários estejam cientes dos volumes de amostra atualizados e até mesmo se uma falta de amostra está se aproximando. As falhas podem ativar sinalizadores para acionar um novo teste, mas até mesmo testes ad hoc são automaticamente rastreados e monitorados.
Como o LIMS integra tanto no armazenamento de amostras quanto nos protocolos de teste, ele pode rastrear todas as mudanças no estudo. Isto inclui o rastreamento de quaisquer desvios de protocolo, bem como de quaisquer alterações aos protocolos, tanto os que são capturados eletronicamente quanto os de maior sensibilidade do que se estes fossem capturados manualmente.
Você também pode usar o seu LIMS para relatórios avançados. A geração de tabelas é um resultado automático para resultados, e a coleta centralizada de dados de longo prazo permite previsões de vida útil, comparações e uma mais fácil identificação de tendências. A capacidade de usar os dados de liberação para representar t = 0 reduz os esforços de transcrição manual.
Outra capacidade crítica do LIMS são os painéis de controle que ele contém para tudo - desde a gestão do trabalho até os KPIs. O sistema permite uma visualização rápida dos estados das amostras, testes, fluxo de laboratório e resultados. A visibilidade é possível durante todo o processo de criação de amostras e processos de puxar para garantir que o alinhamento da equipe sobre a disponibilidade de amostras seja maximizado, e permite a gestão da capacidade preditiva. Sua equipe pode até mesmo visualizar relatórios disponíveis ao longo da vida útil de um estudo, seja dentro de um estudo ou mesmo para estudos cruzados. Esta capacidade pode ajudar tremendamente com processos fundamentais, como planejamento de capacidade, inventário e desempenho do produto.
Desde o rastreamento até a geração de relatórios de tendências, o uso do LIMS para a automação de processos laboratoriais fundamentais permite o teste de estabilidade mais confiável e eficaz. Mas a eficácia não para por aí, uma vez que uma implementação de LIMS robusta se integra a ferramentas, automatiza todos os aspectos da documentação de amostra e pode lidar com qualquer protocolo. Os processos laboratoriais aprimorados resultantes não são apenas capazes de aumentar a produtividade interna, mas também os torna mais preparados a adotar um nível de responsabilidade rígida proporcionando auditorias mais suaves.
