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この3つの方法がLIMSのトレーサビリティ品質を向上させる

2022/02/17 7:00:00

3 Ways LIMS Traceability Promotes Quality - JP

ラボ情報管理システム(LIMS)の導入が広がることで、あらゆる規模、専門分野のラボ関係者が、自分たちのチームにLIMSを導入すべきかどうかという問題を検討し始めています。特殊なユーザー実例を見つけたいと思うかもしれません。しかし、特定のラボ環境に対する実装例を比較検討することは確かに価値がありますが、LIMSが提供する、すべてのラボに共通する普遍的なニーズが存在します。

すべてのLIMSの中核となる機能は、ラボのサンプルとテストを自動化するトレーサビリティです。このトレーサビリティにより、品質を向上させる方法は数多くありますが、今回はそのうちの3つをご紹介します。

監査証跡

ラボの監査は、ラボがプロトコルや業界標準に準拠していること、要求されるガイドラインを満たしていること、そしてラボから得られる結果が高品質で十分に文書化されていることを確認することを目的としています。コンプライアンス要件を満たす上でのLIMSの価値は、すべてのLIMSが文書化プロセスを自動化し、さらに標準的なライフサイクルを超えた要因に関する広範なメタデータを収集することにあります。このデータは、サンプル番号、サブサンプル、テスト番号などにマッピングすることができます。

LabWareLIMSは柔軟に設計されており、個々のラボユーザーの好みを考慮し、ラボがビジネスを行う上で遵守しなければならないガイドラインに合わせてプロセスを構築することができます。LIMSでは、システムを介して行われるすべての作業が文書化されるため、各サンプルのライフサイクルを詳細に示すことができます。サンプルに関連するすべてのステータス変更は自動的に追跡され、変更を担当した人と場所も追跡されます。この追跡機能により、分析担当者が重要なことを記録し忘れたり、不正確な情報を入力したりするなど、サンプル管理に関連する一連の懸念が解消されます。

さらに、各ラボは、ワークフローの広範かつ多様なステップに添付するメタデータを定義することができます。メタデータには、サンプルのバーコードのような簡単な情報を含めることができます。実行されたすべてのアクションと観察された結果は、LIMSへアップロードされます。変更や誤った値があれば、フラグを立てて対処したり、後の手続きの際に参照することができます。 

LIMSソリューションが提供する自動化は、ラボが作業範囲内で最終結果を得たときに、その結果を適切に扱い、ラボの特定の標準操作手順とベストプラクティスに従うことができることを意味します。ラボのメンバーは、サンプルが生成されることになっていた正確な仕様に従って生成されることを確信しています。すべての結果は検証され、すべてのサンプルは、関連するSOPの一部として概説された検証を受けます。これらの結果は検証されているため、サンプルが使用可能かどうか、あるいはさらなるテストや調査が必要かどうかを判断するのに役立ちます。すべての結果は、調査やその後の処置と同様に、特定のサンプルに記録されます。

このようなシステムは、ラボの品質保証プロセスを意図通りにサポートするため、コンプライアンスの観点からも非常に有益です。このシステムで生成されたすべてのサンプルとその結果は、それを生成するためのプロセス、生成した人、結果/テスト/サンプルのライフサイクル、およびその過程で行われたすべての変更を理解するために引き出され、追跡することができます。

LIMSのサンプルトラッキングとテスト機能を使用することで、各ラボはアクセスしやすいデジタル記録を維持し、監査などで透明性を提供することができます。すべての結果はLIMS内で追跡可能であり、一部は自動的に生成されます。LIMSは、個々のラボのメンバーが手動で収集できるものをはるかに超える大量のデータを収集し、自動的にデータを検証し、それを保存します。このようにして、ラボは監査の際に自分たちのプロセスが準拠していることを守ることができます。ラボのマネージャーは、正確かつ効率的に仕事をこなすチームに自信を持つことができます。

さらに、事前に検証されたワークフローを使用しているラボは、すでにベストプラクティスと業界要件に準拠していることが分かっています。カスタマイズ箇所が増えると、LIMSワークフローに追加の検証を行う必要が生じます。

バーコードに対応

サンプルのバーコード化とは、その名の通り、機械で読み取れるスキャン可能なコードを追加することで、実験室のサンプルを識別し、サンプルの履歴や実施したテストなどの関連情報を追跡することができます。バーコードは、サンプルのエラーや誤認を減らすために実証された方法であり、手作業によるラベル付け、追跡、情報の文書化に伴う人為的ミスをなくすことができます。バーコードをサンプル管理に使用することで、サンプルを正確に識別することができ、手作業による文書化の際に発生するミスを回避することができます。

バーコードは自動的に適用されるため、ドロップダウンリストが手作業でのデータ入力に特有のばらつきやエラーを減らすのと同じように、処理エラーの発生を減らすことができます。LIMS内では、バーコードが自動的に生成されるため、ラボのワークフローに大きな影響を与え、コンプライアンスと正確性の両方を促進します。すべてのサンプルは、後から誤認されないような方法で文書化された固有の識別子を持つことができます。特に膨大な数のサンプルを扱う場合、ラベリングの段階でもサンプルを取り出す際にも、識別子に不正確な数字が1つでもあれば、大きな損害を被る可能性があります。多くのラボでは、サンプルは形状が似ているため、エラーから守るための視覚的な手がかりがありません。サンプル(およびその識別子)の違いは、バッチ番号とバーコードだけの場合もあります。

LIMS入力にバーコードをスキャンする手法を取ることで、ラボのメンバーは、すべてが正しく文書化されているかどうかをダブルチェックする時間を減らすことができます。このプロセスはトレーサビリティを保証します。バーコードを1回スキャンするだけで、ラボのメンバーはサンプルが何であるか、どのようなテストを受けたかを即座に知ることができます。また、標準品、試薬、その他のラボ用品もバーコードシステムに含めることができます。LIMSがこれらの複雑な詳細をすべて自動的に処理し、アクセスしやすい方法で保存するという事実だけでも、あらゆる研究室にLIMSの導入を検討する理由になります。

合理化された試験成績証明書

試験成績証明書(COA)とは、製品に対して認定された品質試験を実施し、その製品が仕様を満たしていることが確認された後に発行される文書です。合法的なCOAの重要な部分は、それを作成するために行われた試験を完全かつ詳細に記録することです。医療品や医薬品などの場合、COAは、その製品がGMP基準を遵守して製造されており、使用に適していることを確認するものです。

COAに必要な結果を得るためには、検証された方法でサンプルを生成し、その仕様と照合する必要があります。これらのチェックを自動化することで、正しいサンプルがテストされ、実際に高品質とみなされる基準に合格していることを確認することができます。LIMSの自動化されたワークフローは、COAに必要な仕様に合格しない限り、サンプルがラボのプロセスでそれ以上進まないようにすることを可能にします。また、LIMSを使用することで、すべてのサンプルパラメータが自動的に入力、検証されるため、可能性のある転写エラーを取り除くために費やす時間を削減することができます。 

すべてのラボは自動化された方法で一貫性を促進することで利益を得ることができます。すべてのラボは、内部または第三者による監査に直面しており、そこでは、コンプライアンスに対する責任が問われ、ラボの結果と製品の品質が効果的に検証されます。さらに、ラボではサンプルを扱うため、その結果や製品の品質を保証しなければならない。バーコードをスキャンしてCOAに必要なデータを生成する機能を備えたLIMSは、トレーサビリティを自動化し、ラボのすべてのプロセスにおける品質を促進します。

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