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3 Formas que a Rastreabilidade do LIMS Promove Qualidade

16/dez/2021 7:30:00

3 Ways LIMS Traceability Promotes Quality - PT

À medida que a adoção de sistemas de gerenciamento de informações laboratoriais (LIMS) continua a crescer, laboratórios de todos os tamanhos, orçamentos e especialidades se deparam com a questão de saber se devem implementá-los para suas equipes.

Embora possa parecer tentador encontrar casos de uso especializados - e certamente há valor a ser encontrado na comparação de implementações em ambientes laboratoriais específicos - existem algumas necessidades universais compartilhadas por todos os laboratórios, que um LIMS pode se adequar e atender perfeitamente. 

Uma funcionalidade central de cada LIMS é a rastreabilidade que ele automatiza em todas as amostras e testes de laboratório. Existem muitas maneiras pelas quais essa rastreabilidade, por sua vez, promove a qualidade, mas neste artigo, três dessas maneiras serão abordadas.

Trilhas de Auditoria Mais Fáceis 

As auditorias laboratoriais têm como objetivo garantir que os laboratórios estejam em conformidade com seus protocolos e padrões da indústria, que as práticas de laboratório atendam às diretrizes exigidas e que os resultados obtidos neste laboratório sejam de alta qualidade e bem documentados. O valor de um LIMS ao atender aos requisitos de conformidade é que ele automatiza os processos de documentação e até mesmo a coleta de metadados extensos sobre fatores além do ciclo de vida padrão das amostras; esses dados podem ser mapeados para número de amostra, subamostras, números de teste (para soluções) e assim por diante.

Como um LIMS é projetado para ser flexível, os processos podem ser construídos para levar em conta as preferências individuais do usuário do laboratório e atender às diretrizes que o laboratório deve seguir para conduzir seus negócios. Com um LIMS, o ciclo de vida de cada amostra pode ser mostrado em detalhes porque tudo o que é feito por meio do sistema é documentado. Cada mudança de status associada a uma amostra é rastreada automaticamente, assim como a pessoa e o local responsáveis ​​pela mudança. Esse rastreamento elimina todo um conjunto de preocupações relacionadas a amostras, sobre os analistas se esquecerem de documentar coisas importantes ou inserir informações imprecisas.

Além disso, cada laboratório pode definir metadados para anexar às etapas amplas e variadas de seu fluxo de trabalho. Os metadados podem incluir elementos simples como o código de barras da amostra. Todas as ações realizadas e resultados observados são registrados, relacionando a data e hora da atividade e carregados no LIMS. Quaisquer alterações ou valores errados podem ser sinalizados e implementados, ou então referidos em quaisquer procedimentos futuros. 

A automação inerente a uma solução LIMS significa que quando um laboratório obtém um resultado final de acordo com os limites de seu trabalho, ele foi tratado de forma adequada e seguindo os procedimentos operacionais padrão e as melhores práticas específicas do laboratório. 

Os membros do laboratório têm plena confiança de que a amostra foi gerada seguindo as especificações precisas pelas quais deveria ser gerada. Todos os resultados são validados e todas as amostras passam pelos testes descritos como parte de quaisquer SOPs associados. Como esses resultados são validados, eles podem ajudar a determinar se uma amostra é aceitável para uso ou se mais testes ou investigações são necessários. Todos os resultados são registrados em amostras específicas, assim como quaisquer investigações ou ações subsequentes tomadas. 

Este sistema é altamente benéfico do ponto de vista da conformidade, pois suporta o processo de garantia de qualidade do laboratório, como pretendido. Qualquer amostra e seu resultado gerado no sistema pode ser puxado e rastreado até o entendimento do processo para gerá-lo, a pessoa que o gerou, o ciclo de vida do resultado/teste/amostra, assim como toda e qualquer mudança feita ao longo do caminho.

O uso dos recursos de rastreamento e teste de amostras de um LIMS permite que cada laboratório mantenha um registro digital de fácil acesso que proporciona transparência para uma auditoria ou por qualquer outro motivo. Todos os resultados são rastreáveis dentro do LIMS, com alguns gerados automaticamente (como já observado). O LIMS coleta grandes volumes de dados - muito além do que os membros individuais do laboratório poderiam coletar manualmente - e valida automaticamente os dados e os armazena. Desta forma, os laboratórios podem defender que seus processos estão em conformidade no caso de uma auditoria. Os gerentes de laboratório podem ter confiança em sua equipe para realizar suas tarefas de forma precisa e eficiente.

Além disso, para qualquer laboratório que utilize fluxos de trabalho pré-validados, estes já são conhecidos por cumprirem com as melhores práticas e requisitos da indústria. Quanto mais customização for introduzida, mais validação adicional será necessária em qualquer fluxo de trabalho de LIMS.

Permite o Uso de Códigos de Barras

Amostras de códigos de barras são exatamente o que parecem: adicionar um código digitalizável que pode ser lido por uma máquina para identificar amostras de laboratório e até mesmo rastrear informações relevantes sobre cada uma, como histórico de amostras, testes realizados e muito mais. O código de barras é uma forma comprovada de reduzir os erros de amostra e a identificação incorreta, eliminando os erros humanos que vêm com a etiquetagem manual, o rastreamento e a documentação das informações. O uso de códigos de barras nas amostras garante que elas sejam identificadas com precisão e evita os erros manuais que podem surgir durante a documentação do manual. 

Como os códigos de barras são aplicados automaticamente, eles reduzem a incidência de erros de processamento da mesma forma que uma lista suspensa pode reduzir as variações e erros inerentes à entrada manual de dados. Dentro de um LIMS, os códigos de barras são gerados automaticamente, o que tem implicações importantes para o fluxo de trabalho do laboratório e facilita a conformidade e a precisão. Cada amostra pode ter um identificador único que é documentado de forma que não seja identificado incorretamente em uma data posterior. Particularmente ao lidar com números tão grandes, ter um único dígito impreciso em um identificador - seja na etapa de rotulagem ou ao puxar a amostra - pode ser muito prejudicial. Em muitos laboratórios, as amostras podem ter a mesma aparência, portanto, não há pistas visuais disponíveis como proteção contra erros; as únicas diferenças entre as amostras (e seus identificadores) podem ser o número do lote e o código de barras. 

A leitura de códigos de barras para o LIMS significa que os membros do laboratório precisam gastar menos tempo verificando duas vezes para ter certeza de que tudo está documentado corretamente. Este processo garante rastreabilidade: uma simples leitura de código de barras, e qualquer membro do laboratório pode saber instantaneamente o que é a amostra e a quais testes ela foi submetida. O melhor de tudo é que padrões, reagentes e outros suprimentos de laboratório também podem ser incluídos no sistema de código de barras; isso também pode ajudar a controlar os lotes e a controlar quaisquer problemas potenciais que possam surgir no futuro. O fato de que um LIMS lida com todos esses detalhes complicados automaticamente e os armazena em um método de fácil acesso é um motivo por si só para considerar a implementação de um LIMS em qualquer laboratório de pesquisa.

Certificado de Análise Simplificado

Um certificado de análise (COA) é um documento que pode ser emitido após a realização de testes de qualidade certificados em um produto e que se encontra em conformidade com as suas especificações. Uma parte importante de cada COA legítimo é a documentação completa e completa dos testes que foram realizados para produzi-lo. Em casos como para produtos médicos ou farmacêuticos, o COA confirma que o item em questão é adequado para uso porque tudo sobre sua produção aderiu às normas GMP.

Para gerar os resultados necessários para um COA, a amostra deve ser gerada de forma validada e, em seguida, verificada em relação às suas especificações. A automatização destas verificações pode ajudar a garantir que a amostra correta está sendo testada e que, de fato, ela passa nos padrões para ser considerada de alta qualidade. O fluxo de trabalho automatizado de um LIMS pode realmente facilitar o bloqueio de amostras para que não avancem mais através dos processos de laboratório, a menos que elas passem nas especificações necessárias para um COA. O uso de um LIMS também reduz o tempo gasto na remoção de possíveis erros de transcrição, uma vez que todos os parâmetros das amostras são automaticamente inseridos e validados. 

No final do dia, todos os laboratórios podem se beneficiar facilitando a consistência de uma forma automatizada. Todos os laboratórios passam por auditorias internas ou de terceiros, onde são responsabilizados pela sua conformidade e a qualidade dos resultados e produtos do laboratório é efetivamente verificada. Além disso, os laboratórios trabalham com amostras e têm que se preocupar com a qualidade de seus resultados e produtos. Com a capacidade de ler códigos de barras e gerar os dados necessários para COAs, o LIMS automatiza a rastreabilidade e promove a qualidade em todos os processos do laboratório.

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