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Como Avaliar um LIMS para o seu Laboratório

13/abr/2021 8:00:00

How to Evaluate a LIMS for Your Lab - PT

Laboratórios que utilizam sistemas mais antigos, ou até mesmo manuais, podem estar colocando seus fluxos de trabalhos e custos de conformidade sob riscos indevidos. Considere se seu sistema atual não está economizando seu tempo e dinheiro – ou até mesmo, na verdade, aumentando seus gastos.

Se isto está custando tempo e dinheiro, é uma boa oportunidade para encontrar um software de gerenciamento de laboratórios atualizado que possa otimizar processos e rastrear dados e informações com maior eficiência.

Antes de considerar se é o momento de atualizar seus sistemas, aqui está o que é preciso saber para conduzir uma análise de necessidades dos seus processos de trabalho e sistemas existentes.

Análise do Fluxo de Trabalho, Sistemas e Necessidades do seu Laboratório

Ao estimar um LIMS (Laboratory Information Management System) para o seu laboratório, alguns pontos-chave se baseiam em descobrir quais processos estão criando uma barreira para cumprir os padrões regulatórios e onde é preciso otimizar os processos que estão custando mais caro em termos de tempo e dinheiro. Essa adequação nem sempre é evidente: se houve reprovação em uma auditoria no laboratório, isso pode significar que seus sistemas internos para treinamento e conformidades necessitam de melhorias.

Processamento de Amostras

O principal motivo de implementar e utilizar um LIMS é registrar, rastrear e reportar amostras e dados científicos de um modo estruturado e consistente, garantindo uma cadeia de custódia confiável.

O processamento de amostras deve sempre gerar resultados precisos. Todas as amostras devem cumprir com um cronograma estabelecido de testagem, com o propósito de garantir que todos os testes solicitados sejam realizados corretamente e de maneira consistente.

Adotar uma solução em LIMS inclui utilizar pastas e fluxos de trabalho que possuem funcionalidades específicas para filtrar as amostras e resultados apropriados e identificar tendências, incluindo gráficos de controle e tendência de estabilidade.

Operações Laboratoriais

Um bom gestor de laboratório deve sempre buscar maneiras de aumentar a qualidade, a produtividade e a conformidade desse ambiente.

Espaço físico e gastos orçamentais estão sempre sob investigação dentro do ambiente laboratorial, exigindo que as operações no laboratório sejam realizadas com o máximo de eficiência e eficácia. Quaisquer processos manuais oferecem risco de erro humano e dificultam a quantificação, compartilhamento ou apresentação de resultados em qualquer nível de precisão ou consistência.

Quaisquer opções que utilizem processos automatizados oferecem maior controle e flexibilidade para entregar resultados de qualidade. Um dos maiores benefícios de se utilizar uma solução LIMS é a automação dos processos, reduzindo o risco de erro humano.

Relatórios de Dados

Reportar dados é igualmente importante para compreender o quão eficientes são seus fluxos de trabalho, além de revelar se algo está comprometendo a qualidade de seus produtos, sistemas e processos. É essencial que sua solução atinja os padrões de qualidade do ambiente regulatório em que sua indústria se encontra, mantendo a integridade dos dados.

Softwares de gerenciamento laboratorial melhoram a qualidade dos relatórios de dados ao passo que facilitam o acompanhamento de todas as atividades. O LIMS garante que todas as informações sejam registradas e processadas de forma consistente, através de um método automatizado, fornecendo maior transparência e exatidão.

É possível utilizar dados para detectar necessidades imediatas e compreender o contexto de análise. Se uma calibração de instrumentos está sendo realizada, por exemplo, os dados irão informar se a calibração falhou dentro de níveis considerados aceitáveis e se atingiu as especificações. Também irão apontar se aquele instrumento está pronto para ser utilizado, ou para buscar um instrumento que esteja.

Caso um teste de impurezas em uma amostra recém-chegada estiver sendo realizada, será preciso saber o comportamento dela comparada a uma amostra de outro tipo, seja através de uma comparação com bateladas produzidas anteriormente, ou por meio de uma identificação de períodos de tempo anteriores no programa de estabilidade. Isso permite um julgamento científico a respeito do crescimento e/ou da mudança das impurezas. Uma vez que os dados foram produzidos, é possível transportar essas informações a uma próxima fase de avaliação analisando o dado em um contexto macro.

Sem o uso de um LIMS, existe uma grande margem para erro quando se trata de amostragem, coleta de dados e até mesmo da manutenção de uma cadeia de custódia. Documentação manual pode rapidamente se tornar incômoda e sujeita a erros, particularmente de acordo com o aumento do número de amostras sendo testadas simultaneamente, pressionando o ambiente analítico com controles extensivos e replicações de análise significativas.

Quando tratamos de dados internos do sistema e os combinamos com informações vindas de outras fontes, o LIMS auxilia a detectar o impacto no produto, nos processos ou em outras possíveis mudanças. Ao se aprofundar nessas alterações, é possível passar de uma camada de informações para a construção de conhecimentos em como obter um produto melhor. A automação também é um componente-chave para a reprodutibilidade de produção de relatórios e certificados de análise precisos, bem como a geração de tabelas de estabilidade.

Seu Sistema LIMS Suporta Todas as Funções que São Necessárias no Laboratório? 

Devido aos fluxos automatizados e à atribuição automática de especificações e testes, sistemas LIMS fornecem controle de qualidade interno e medidas de segurança. Depender de uma entrada manual de dados significa maior suscetibilidade a erro humano. Fluxos automatizados eliminam essa preocupação ao passo que os fluxos de trabalho são definidos pelo próprio LIMS. Isso implica que todo o rastreamento necessário é realizado para promover a eficiência máxima dos fluxos, mantendo a consistência durante todo o processo.

Quando uma amostra é recebida, ela é registrada no LIMS e, para que a batelada seja liberada, o sistema automaticamente identifica quais testes devem ser atribuídos e realizados na amostra. Além disso, o sistema conhece os critérios de aprovação e reprovação para os testes ao passo que, quando gera um relatório, mostra o resultado para tal amostra. Caso a amostra falhe no teste, o sistema lança uma investigação de modo automático. Através deste nível de controle, é possível tomar a ação mais apropriada, baseada diretamente nos resultados encontrados e de maneira muito mais rápida se comparada a um processo manual.

Resultados são acessados automaticamente em relação às especificações, incluindo monitoramento ambiental e testes de estabilidade, bem como levando em consideração o certificado de análise para a liberação em lote.

É comum pensar que talvez seja necessário desenvolver uma solução LIMS customizada especialmente para suas necessidades específicas. Ao enumerar seus próprios requisitos, os produtos resultantes deverão ser adequados para atendê-los, o que pode não ser o mesmo ou tão bom quanto uma solução pronta para uso. Essa abordagem costuma ser mais cara, mas não necessariamente melhor. Por fim, custo não é igual a preço, principalmente quando são incluídos os gastos adicionais para manutenções periódicas e suporte para soluções customizadas.

O Guia Abrangente para Entender o LIMS

Quem Utilizará o LIMS e Para Qual Finalidade? 

Gestor de Laboratório

O Gestor do Laboratório é responsável por todos os fluxos de trabalho, atribuição de tarefas, gerenciamento da carga de trabalho, monitoramento de KPIs e relatórios informativos. O LIMS fornece informações ao gestor do laboratório, destacando possíveis problemas em um cenário mais amplo. O sistema dispõe de informações críticas que conscientizam o gestor sobre desempenhos e cargas de trabalho. O monitoramento de KPIs assegura que o gestor do laboratório e outros interessados possam tratar de quaisquer questões de conformidade em tempo hábil.

Gestor de Qualidade

O Gestor da Qualidade irá utilizar o LIMS, seja para funções dedicadas a QA/QC ou apenas como responsável pelo laboratório. O gestor normalmente é quem realiza a liberação das bateladas e também assina o Certificado de Análise.

O LIMS fornece uma visualização detalhada de qualquer amostra, teste ou resultado que possua problemas de conformidade. Com maior detalhamento, uma solução LIMS facilita a revisão e tomada de ação, resultando em um processo mais eficiente de liberação de bateladas. Tipicamente, a garantia de qualidade receberá o Certificado de Análise ou a referência da amostra/lote para a batelada que está prestes a ser liberada, possibilitando uma verificação, a fim de garantir a que todos os padrões de qualidade requisitados sejam aprovados.

Utilizar um sistema robusto de gerenciamento de laboratório significa não precisar realizar referências cruzadas, apenar visualizar o que está automatizado. O sistema irá marcar automaticamente as alterações feitas por um usuário que podem influenciar em algum resultado, por exemplo. Isto seria indicado de forma automática na amostra que está associada a uma revisão, e que por sua vez possibilitaria visualizar um detalhamento para a descoberta da alteração. Dessa forma, o Gestor de Qualidade realiza a liberação de bateladas de maneira mais fácil e rápida, com a certeza de que os padrões de qualidade especificados foram atingidos com sucesso.

Cientistas & Analistas

O cientista/analista precisa saber qual tarefa deve ser realizada e qual tarefa foi atribuída a ele. Portanto, irá utilizar o sistema para performar testes e completar a análise inicial da amostra. O LIMS irá informar se os testes foram aprovados ou não, de acordo com as especificações atribuídas à amostra. Caso se trate de um estudo de estabilidade, os resultados irão mostrar o comportamento da amostra ao longo do tempo. Uma vez que a análise inicial é finalizada e os resultados são atingidos, o cientista/analista utiliza o sistema para avaliar o desempenho da amostra inserindo estes resultados em contexto, comparando-os com os dados de bateladas anteriores.

Quem Será Envolvido na Implementação?

Aqueles que devem ser envolvidos na implementação variam de acordo com a solução implantada. Se está sendo implementando um sistema SaaS, por exemplo, é necessário apenas o pessoal do laboratório, pois se trata apenas de treinamento, movimentação e carregamento de metadados. Será preciso um gestor de laboratório e um administrador de dados para obter as informações necessárias para serem carregadas no sistema, de acordo com as exigências de negócio.

Quando está sendo realizada uma rota de configuração, existirá a escolha por uma infraestrutura local ou hospedada. Se for escolhida uma infraestrutura local será necessário de mais especialistas em cada área, além de um líder geral de negócios, líderes de TI e especialistas em hardware, software e redes – toda essa infraestrutura que pode ser muito cara.

Pesquisa e Fornecedores

Quando um processo de pesquisa de fornecedor é iniciado, é possível comparar softwares através de sites e plataformas online como G2, Capterra e TechValidate.

É imprescindível a busca por um parceiro que possua um longo histórico de confiabilidade e experiência no mercado, e que inclua implementações de sucesso no seu ambiente específico. É desejável uma empresa que seja estável e segura para seus dados, além de considerar o quanto o sistema é robusto e escalável, afinal um sistema desenhado para um laboratório composto por cinco pessoas não é o mesmo que para um laboratório com mil pessoas através de três países diferentes, por exemplo.

Contate Vendedores para Demonstrações

O próximo passo é agendar demonstrações do produto com vários fornecedores. Anterior a isso, destaque as funções principais que devem ser cumpridas e analise funcionalidades já existentes que possam atender a essas demandas. Caso essas funções não atinjam o resultado esperado, discuta sobre como seria possível fechar essas lacunas, o que pode gerar uma segunda demonstração. Todo esse processo é sobre redução de custos – não assuma de imediato que será preciso customizar todo o sistema à sua visão de negócio.

Processo de Avaliação

Agora é o momento de comparar cada fornecedor de acordo com os critérios que os gestores de laboratório devem utilizar ao avaliar uma solução LIMS.

Além da análise de funcionalidades, os critérios devem incluir comparações envolvendo:

  • Sistema Baseado em Nuvem X Sistema Local;
  • Custos de Customização X Solução Pronta para Uso;
  • Período de Implementação e Suporte Contínuo.

Funcionalidades

Ao avaliar um fornecedor de LIMS, compare características como uma instalação local do sistema contra um sistema baseado em nuvem, e se a solução cumpre seu propósito. Considere o quão eficientes são os fluxos de trabalho e as funcionalidades do painel de controle. Gerenciamento de amostras é um ponto-chave a ser avaliado, assim como relatórios de dados e visualização.

Preço

Um fornecedor confiável de LIMS auxilia a implementar um sistema de gestão laboratorial de qualidade, sustentando a implantação de melhorias de qualidade.

Ao comparar preços, considere as taxas de licenças contra taxas baseadas em modelo de assinatura, tendo em mente que em modelos de assinatura, possíveis atualizações podem automaticamente estar inclusas no plano.

Um LIMS baseado em assinatura evita custos e tempo de inicialização indesejáveis, ao mesmo tempo que oferece funcionalidades de ponta.

Suporte

Para estimar custos, considere qual tipo de suporte é necessário. É preciso garantir que o fornecedor de LIMS irá oferecer o apoio necessário durante todo o processo de implementação, além de oferecer o nível de suporte demandado após o lançamento da solução.

Cronograma de Implementação

Existe uma grande diferença entre o tempo de implementação com uma configuração personalizada e uma solução pronta para uso. Considere todas as atualizações futuras incluídas no pacote com suporte do fornecedor, em vez de projetos de TI internos.

Reputação do Parceiro

Trabalhar com um parceiro LIMS que possui uma extensa experiência na indústria pode reduzir a quantidade de tempo gasto no projeto, implementação e validação da configuração. Fornecedores experientes já terão trabalhado com laboratórios similares e podem recomendar as melhores práticas ao longo do tempo. É de grande valor perguntar aos fornecedores por quaisquer certificações relevantes que eles possam ter, os validando em sua competência na indústria.

Ao adotar um LIMS baseado em nuvem, há a garantia de que seus metadados, fluxos de trabalho, amostras, testes, resultados e instrumentos estão completamente organizados, durante 100% do tempo, possibilitando uma maior visibilidade de todos os processos no laboratório.

Uma vez que as funcionalidades do LIMS giram em torno da necessidade de rastrear amostras, coletar e relatar dados, adotar uma plataforma LIMS fornece uma solução flexível e abrangente para apresentar dados de maneira clara e coesa em uma variedade de contextos diferentes.

Encontrar a solução LIMS certa para seu laboratório auxilia a melhorar a consistência dos resultados, reduz significativamente os custos indiretos e aprimora suas opções de geração de relatórios.

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Topics: LIMS

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