LIS x LIMS: Qual é a diferença e qual deles o seu laboratório precisa?

Os Sistemas de Informação Laboratorial (LIS) e os Sistemas de Gestão de Informação Laboratorial (LIMS) lidam com dados laboratoriais, e algumas empresas usam os termos como se fossem sinônimos... mas não são a mesma coisa.

É muito importante entender a diferença entre os dois, especialmente ao escolher um sistema para o seu laboratório... caso contrário, se você cometer um erro antes de configurar o sistema, isso pode levar a problemas de conformidade e substituições dispendiosas no futuro.

O que é um LIS?

Um Sistema de Informação Laboratorial (LIS) é um software desenvolvido especificamente para laboratórios clínicos e de diagnóstico. Seu foco está no gerenciamento de dados de pacientes: coleta de pedidos de exames, rastreamento de amostras de pacientes, registro dos resultados finais dos exames e envio de relatórios com os resultados aos médicos e outros profissionais de saúde.

O software LIS é desenvolvido pensando no paciente, com foco em seu prontuário individual. Cada solicitação no sistema está vinculada a um paciente específico, criando uma cadeia clara de comunicação que vai do laboratório ao médico e, por fim, ao paciente. Para que isso funcione de maneira integrada, as plataformas LIS são projetadas para se integrarem aos prontuários eletrônicos de saúde (EHRs) e aos sistemas de informação hospitalar. Elas utilizam protocolos padronizados, como o HL7, a linguagem comum para o compartilhamento de dados no ambiente de saúde. Essa integração é crucial para garantir que as informações do paciente sejam precisas, atualizadas e facilmente acessíveis a quem precisa. Ao conectar os pontos entre diferentes sistemas, o software LIS ajuda os profissionais de saúde a tomar decisões informadas e a oferecer um atendimento melhor aos seus pacientes.

A estrutura regulatória para um LIS é baseada na conformidade clínica:

• HIPAA (EUA): regulamenta o tratamento de informações de saúde protegidas, incluindo resultados de exames de pacientes
• CLIA (EUA): normas federais para exames laboratoriais clínicos em amostras humanas
• Credenciamento CAP: credenciamento de laboratórios pelo Colégio Americano de Patologistas
• ISO 15189: norma internacional de qualidade e competência em laboratórios médicos e clínicos

O LIS foi projetado para uso em laboratórios de patologia hospitalares e de referência clínica, instalações de exames no local de atendimento e qualquer laboratório cujo resultado seja um diagnóstico vinculado a um paciente específico.

O que é um LIMS?

Um Sistema de Gestão de Informações Laboratoriais (LIMS) é um software desenvolvido para laboratórios cujo trabalho é organizado em torno de amostras e processos de análise. O LIMS gerencia todo o fluxo de trabalho operacional do laboratório: recebimento e rastreamento de amostras, preparação de amostras, agendamento de análises, captura de dados de instrumentos, entrada e revisão de resultados, gestão de controle de qualidade, documentação de conformidade e geração de relatórios.

Um LIMS moderno é centrado na amostra, mas compreende o contexto da amostra de acordo com o cenário do teste. Uma amostra gerenciada por um LIMS pode estar associada a diversos elementos: um lote de produto farmacêutico, um ponto de amostragem de água de rio,  ingredientes alimentícios, um local de derramamento tóxico, um composto de pesquisa ou um paciente. Os resultados podem ser reportados a departamentos de garantia de qualidade, órgãos regulatórios, pesquisadores ou médicos.

Tradicionalmente, a estrutura regulatória para um LIMS foi construída em torno da conformidade industrial e de pesquisa:

• FDA 21 CFR Parte 11: requisitos de registros e assinaturas eletrônicas para setores regulamentados nos Estados Unidos
• Anexo 11 da UE: o equivalente europeu para sistemas informatizados na fabricação de produtos farmacêuticos
• ISO/IEC 17025: requisitos de competência para laboratórios de ensaio e calibração
• GMP (Boas Práticas de Fabricação): normas de fabricação para os setores farmacêutico, alimentício e de dispositivos médicos
• GLP (Boas Práticas de Laboratório): normas para estudos laboratoriais não clínicos

Tradicionalmente, os LIMS eram normalmente utilizados em laboratórios dos setores farmacêutico, biofarmacêutico, de alimentos e bebidas, de testes ambientais, petroquímico, forense, de mineração e metais, bem como em laboratórios de serviços terceirizados. No entanto, cada vez mais, os LIMS modernos, que foram adaptados para atender à estrutura regulatória clínica, estão sendo implantados em ambientes de diagnóstico clínico. Devido à natureza diversificada dos setores atendidos, os sistemas LIMS modernos evoluíram para oferecer grande flexibilidade no gerenciamento de diferentes fluxos de trabalho nos mais diversos tipos de laboratórios que suportam.

LIS x LIMS: principais diferenças em resumo

Onde o LIS e o LIMS se sobrepõem

As coisas eram mais simples há vinte anos, mas hoje as fronteiras estão cada vez mais menos claras. O trabalho laboratorial evoluiu, e alguns ambientes não se encaixam perfeitamente em uma ou outra categoria, tornando mais difícil distinguir entre eles.

Os laboratórios de diagnóstico clínico utilizam um LIS ou um LIMS capaz de atender às demandas de um laboratório desse tipo.

Os laboratórios de diagnóstico veterinário processam amostras de animais, muitas vezes conectando-se a sistemas de gestão de fazendas ou clínicas veterinárias. Dependendo do contexto, tanto um LIS quanto um LIMS podem ser adequados.

Grandes redes hospitalares costumam utilizar ambos: um LIS clínico na divisão de patologia e diagnóstico e um LIMS em qualquer operação interna de fabricação de medicamentos, pesquisa ou monitoramento ambiental. Trata-se de implantações distintas que atendem a funções distintas.

Qual deles seu laboratório precisa?

Três perguntas ajudam a definir isso:

1. Suas amostras estão vinculadas apenas a pacientes individuais, e os resultados vão diretamente para os médicos ou para os prontuários eletrônicos? Se sim: você pode usar um LIS ou um LIMS que ofereça suporte a exames diagnósticos.

2. Algumas ou todas as suas amostras estão vinculadas a lotes de produção, estudos de pesquisa ou programas de monitoramento ambiental? Alguns ou todos os seus resultados são encaminhados para o controle de qualidade, submissões regulatórias ou equipes de pesquisa internas? Se sim: você pode precisar de um LIMS.

3. Você precisa que sua equipe tenha autonomia para configurar fluxos de trabalho novos e existentes no laboratório, à medida que suas necessidades mudam devido às mudanças nas necessidades dos clientes, à evolução tecnológica e às novas exigências regulatórias? Se sim: você pode precisar de um LIMS.

Uma observação sobre terminologia

Não existe uma definição universalmente aceita para distinguir LIS de LIMS. Alguns fornecedores usam os termos de forma intercambiável. Alguns sistemas clínicos são comercializados como LIMS. Alguns LIMS são utilizados em ambientes tradicionalmente associados ao LIS.

O que realmente importa é para que um sistema foi projetado, e não como ele é chamado. Por exemplo, um sistema destinado a gerenciar dados de pacientes e trabalhar com HL7 não será útil em um laboratório que realiza testes de produtos farmacêuticos, independentemente do que a empresa que o comercializa afirme. Por outro lado, um sistema desenvolvido exclusivamente para testar lotes de produção, operar com instrumentos e seguir regras rígidas como a 21 CFR Parte 11 não é adequado para um laboratório que realiza diagnósticos clínicos. O importante é encontrar a ferramenta certa para cada tarefa. Um sistema que é perfeito para um laboratório pode não funcionar de forma alguma em outro. Portanto, é realmente importante entender o que um sistema pode fazer e se ele é adequado às suas necessidades específicas.

Ao avaliar sistemas, pergunte aos fornecedores sobre os marcos regulatórios para os quais foram desenvolvidos e os setores em que já estão em operação. O nome do produto revela menos do que você imagina.

Compreender a diferença entre um LIS e um LIMS é o primeiro passo para selecionar a plataforma de informática laboratorial correta. Veja como o LabWare LIMS ajuda os laboratórios a otimizar operações, manter a conformidade e se adaptar às necessidades comerciais em constante mudança.

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