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3 Maneras en que la Trazabilidad de LIMS Promueve la Calidad

16-jun-2021 8:00:00

3 Ways LIMS Traceability Promotes Quality - Spanish

A medida que la adopción de sistemas de gestión de información de laboratorio (LIMS) continúa creciendo, los laboratorios de todos los tamaños, presupuestos y especialidades se enfrentan a la pregunta de si deberían implementar uno. Aunque parece tentador encontrar casos especializados, y ciertamente hay un valor en comparar implementaciones dentro de entornos de laboratorio específicos, existen necesidades compartidas universales para todos los laboratorios, donde LIMS las satisface.

Una funcionalidad central de cada LIMS es la trazabilidad que automatiza en todas las muestras y pruebas de laboratorio. Hay muchas formas en las que esta trazabilidad a su vez promueve la calidad, pero en este artículo, se abordarán tres de estas formas.

Registros de Auditoría Más Fáciles

Las auditorías de laboratorio están destinadas a garantizar que los laboratorios cumplan con sus protocolos y estándares de la industria, que las prácticas de laboratorio cumplan con las pautas requeridas y que los resultados obtenidos de este laboratorio sean de alta calidad y estén bien documentados. El valor de un LIMS para cumplir con los requisitos de cumplimiento es que cada LIMS automatiza los procesos de documentación e incluso recopila metadatos extensos sobre factores que van más allá del ciclo de vida estándar; estos datos asignan el número de muestra, submuestras, números de prueba (para soluciones), etc.

Debido a que LIMS está diseñado para ser flexible, los procesos se construyen para tener en cuenta las preferencias individuales de los usuarios del laboratorio y cumplir con las pautas que el laboratorio debe cumplir para llevar a cabo su negocio. Con LIMS, el ciclo de vida de cada muestra se muestra a detalle porque todo lo que se hace a través del sistema está documentado. Cada cambio es asociado con una muestra y se rastrea automáticamente, así como la persona responsable y la ubicación del cambio. Este seguimiento elimina todo un conjunto de preocupaciones relacionadas con las muestras acerca de que los analistas se olvidan de documentar cosas importantes o ingresan información inexacta.

Además, cada laboratorio define metadatos para adjuntar a los amplios y variados pasos de su flujo de trabajo. Los metadatos incluyen elementos tan simples como el código de barras de la muestra. Cada acción realizada y el resultado observado se registra, se marca con la hora y se carga en el LIMS. Cualquier cambio o valor erróneo se marca y actúa, o bien se puede hacer referencia a él en cualquier procedimiento futuro.

La automatización inherente a una solución LIMS significa que cuando un laboratorio finalmente obtiene un resultado final según los límites de su trabajo, trata de manera adecuada y sigue los procedimientos operativos estándar y las mejores prácticas específicas del laboratorio. Los miembros del laboratorio tienen plena confianza en que la muestra se generó siguiendo las especificaciones precisas por las que se suponía que debía generarse. Todos los resultados están validados y todas las muestras se someten a las pruebas descritas como parte de cualquier PNO asociado. Debido a que estos resultados están validados, ayudan a determinar si una muestra es aceptable para su uso o si se necesitan más pruebas o investigaciones. Todos los resultados se registran en muestras específicas, al igual que cualquier investigación o acciones posteriores que se tomen.

Este sistema es muy beneficioso desde una perspectiva de cumplimiento, porque es compatible con los procesos de aseguramiento de la calidad como era la intención. Cualquier muestra y su resultado generado en el sistema se extrae y rastrea para comprender el proceso de generación, la persona que lo generó, el ciclo de vida del resultado / prueba / muestra, así como todos y cada uno de los cambios realizados a lo largo del proceso. 

El uso de las funciones de análisis y seguimiento de muestras de un LIMS permite a cada laboratorio mantener un registro digital de fácil acceso que proporciona transparencia para una auditoría o de otro tipo. Todos los resultados son rastreables dentro del LIMS, y se generan automáticamente. El LIMS recopila grandes volúmenes de datos, mucho más allá de lo que los miembros individuales del laboratorio podrían recopilar manualmente, y automáticamente valida los datos y los almacena. De esta manera, los laboratorios defienden que sus procesos son conformes en caso de una auditoría. Los gerentes de laboratorio confían en que su equipo realizará su trabajo de manera precisa y eficiente.

Además, para los laboratorios que utilizan flujos de trabajo validados previamente, ya se sabe que cumplen con las mejores prácticas y los requisitos de la industria. Cuanta más personalización se incorpore a la imagen, más validación adicional deberá realizarse en cualquier flujo de trabajo de LIMS. 

Permite el Uso de Códigos de Barras

Las muestras de códigos de barras son justo como suena: agregar un código escaneable que una máquina lee para identificar muestras de laboratorio e incluso rastrear información relevante en cada una, como el historial de muestras, las pruebas realizadas y más. El código de barras es una forma comprobada de reducir los errores de muestra y la identificación errónea al eliminar los errores humanos que vienen con el etiquetado manual, el seguimiento y la documentación de la información. El uso de códigos de barras en las muestras garantiza que se identifiquen con precisión y evita los errores manuales que pueden surgir durante la documentación manual.

Debido a que los códigos de barras se aplican automáticamente, reducen la incidencia de errores de procesamiento de la misma manera que una lista desplegable reduce las variaciones y errores inherentes a la entrada manual de datos. Dentro de un LIMS, los códigos de barras se generan automáticamente, lo que tiene importantes implicaciones para el flujo de trabajo del laboratorio y facilita tanto el cumplimiento como la precisión. Cada muestra tiene un identificador único que está documentado de tal manera que no se identifique erróneamente en una fecha posterior. Particularmente cuando se trata de números tan grandes, tener un sólo dígito inexacto en un identificador, ya sea en el paso de etiquetado o al extraer la muestra, podría ser muy perjudicial. En muchos laboratorios, las muestras tienen el mismo aspecto, por lo que no hay señales visuales disponibles como protección contra errores; las únicas diferencias entre las muestras (y sus identificadores) serían el número de lote y el código de barras.

Escanear códigos de barras al LIMS significa que los miembros del laboratorio deben dedicar menos tiempo a verificar dos veces para asegurarse de que todo esté documentado correctamente. Este proceso garantiza la trazabilidad: un simple escaneo de código de barras, y cualquier miembro del laboratorio puede saber instantáneamente qué es la muestra y a qué pruebas ha sido sometida. Lo mejor de todo es que también se incluyen estándares, reactivos y otros suministros de laboratorio en el sistema de código de barras; esto también ayuda a realizar un seguimiento de los lotes y estar al tanto de cualquier problema potencial que pueda surgir en el futuro. El hecho de que un LIMS maneje todos estos detalles complicados automáticamente y los almacene en un método de fácil acceso es una sola razón para considerar implementar un LIMS en cualquier laboratorio de investigación.

Certificado de Análisis Simplificado

Un certificado de análisis (CoA) es un documento que se emite después de realizar pruebas de calidad certificadas en un producto y se determina que cumple con sus especificaciones. Una parte importante de cada CoA legítimo es la documentación completa y exhaustiva de las pruebas que se realizaron para generarlo. En casos como los de productos médicos o farmacéuticos, el CoA confirma que el artículo en cuestión es adecuado para su uso porque todo lo relacionado con su producción se adhiere a las normas GMP.

Para generar los resultados requeridos para un CoA, la muestra debe generarse de manera validada y luego verificarse con sus especificaciones. La automatización de estas verificaciones ayuda a garantizar que se esté aprobando la muestra correcta y que, de hecho, pase los estándares para ser considerada de alta calidad. El flujo de trabajo automatizado de LIMS en realidad facilita el bloqueo de muestras para que no avancen más en los procesos de laboratorio, a menos que pasen las especificaciones requeridas para el CoA. El uso de LIMS también reduce el tiempo empleado en eliminar posibles errores de transcripción, ya que todos los parámetros de la muestra se ingresan y validan automáticamente.

Al final del día, todos los laboratorios se benefician al facilitar consistencia de forma automatizada. Todos los laboratorios se enfrentan a auditorías internas o de terceros, en las que se les hace responsables de su cumplimiento y se verifica eficazmente la calidad de los resultados y productos del laboratorio. Además, los laboratorios trabajan con muestras y deben respaldar la calidad de sus resultados y productos. Con la capacidad de escanear códigos de barras y generar los datos necesarios para los CoA, LIMS automatiza la trazabilidad y promueve la calidad en todos los procesos de laboratorio.

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