Los laboratorios que usan sistemas manuales o más antiguos podrían estar sometiendo sus flujos de trabajo y cumplimiento de costos a un estrés excesivo. Considere si su sistema actual no le está ahorrando dinero y tiempo -- o tal vez, realmente aumentando sus gastos. Si le está costando dinero y tiempo, esto presenta una oportunidad para encontrar un software de sistema de gestión de laboratorio actualizado que pueda optimizar los procesos y rastrear los datos para aumentar la eficiencia.
Antes de considerar si es hora de actualizar sus sistemas, esto es lo que necesita saber para realizar un análisis de las necesidades de su flujo de trabajo y sistemas actuales.
Análisis del Flujo de Trabajo Actual de su Laboratorio, Sistemas y Necesidades
Al evaluar un sistema de información de laboratorio (LIMS) para su laboratorio, un aspecto clave es descubrir qué procesos actuales están causando una barrera para cumplir con los estándares regulatorios y dónde necesita crear mayores eficiencias que le están costando tiempo y dinero. El cumplimiento no siempre es sencillo; si usted falla una auditoría de laboratorio, puede significar que sus sistemas internos de capacitación y cumplimiento necesitan mejoras.
Procesamiento de Muestras
La razón principal para implementar y usar un LIMS es registrar, rastrear, registrar y reportar muestras y datos científicos de una manera estructurada y consistente asegurando una cadena de custodia confiable.
El procesamiento de las muestras debe producir resultados precisos cada vez. Las muestras que deban someterse a ensayo deberán cumplir un calendario establecido que garantice la realización de ambos ensayos, y los ensayos correctos se realizarán de forma coherente.
La adopción de una solución LIMS de software como servicio (SaaS) incluye carpetas y flujos de trabajo visuales que tienen funcionalidad incorporada para seleccionar muestras y resultados apropiados para trazar e identificar tendencias, incluyendo gráficos de control y tendencias de estabilidad.
Operaciones de Laboratorio
Un buen gerente de laboratorio debe buscar maneras de mejorar la calidad, la eficiencia y el cumplimiento.
El espacio físico y el gasto presupuestario están siempre bajo escrutinio en un entorno de laboratorio que requiere que sus operaciones funcionen de manera eficiente y eficaz. Cualquier proceso manual está en riesgo de error humano y hace difícil escalar, compartir o informar sobre sus resultados con cualquier grado de exactitud y consistencia.
Cualquier opción que utilice la automatización le da control y flexibilidad para ofrecer resultados de calidad. Un gran beneficio de usar una solución LIMS es la automatización de procesos que reduce el riesgo de error humano.
Reportes de Datos
Los informes de datos son igualmente importantes para comprender la eficiencia de sus flujos de trabajo y para revelar si algo está socavando la calidad de los productos, sistemas y procesos. Es importante que su solución cumpla con el exigente entorno regulatorio de su industria manteniendo la integridad de los datos.
El sistema de gestión del laboratorio mejora la presentación de informes de datos, ya que facilita el reporte de todas las actividades. Un LIMS garantiza que todos los datos se almacenan y procesan de forma coherente a través de un proceso automatizado, lo que le da una mayor transparencia y precisión.
Puede utilizar los datos para descubrir sus necesidades inmediatas y entender el contexto de ese análisis. Por ejemplo, si usted está haciendo una calibración de instrumentos, los datos le dirán si la calibración cae en un rango aceptable y pasa las especificaciones. Los datos también resaltarán si ese instrumento es apto para su uso, si no es así, puede ser el momento de obtener un instrumento que lo sea.
Si usted estaba haciendo una prueba de impureza en una muestra que acaba de llegar, usted necesita saber lo que parece en comparación con una muestra de otro tipo, ya sea haciendo una comparación con lotes fabricados con anterioridad o identificando puntos de tiempo anteriores en el programa de estabilidad. Esto le permite hacer un juicio científico sobre si la impureza está creciendo/cambiando. Una vez que haya producido los datos, puede llevar esa información al siguiente nivel de evaluación mediante el análisis de los datos en el contexto de un panorama más amplio.
Sin un LIMS, existe un amplio margen de error cuando se trata de muestreo y recopilación de datos e incluso el mantenimiento de una cadena de custodia. La documentación manual puede llegar a ser rápidamente engorrosa y propensa a errores, especialmente a medida que crece el número de muestras que se están analizando juntas, lo que provoca tensión en un entorno de pruebas con controles extensos y una replicación de análisis significativa.
Cuando toma datos del sistema y los combina con datos de otras fuentes, LIMS le ayuda a examinar el impacto en su producto, procesos o varios cambios. Al profundizar en cualquier cambio, te lleva de una capa de información a la construcción de conocimientos sobre cómo hacer un mejor producto. La automatización también es clave para producir de forma reproducible certificados precisos de análisis e informes, así como la generación de tablas de estabilidad.
¿Admite su Sistema LIMS las Funciones que Necesita?
Debido a los flujos de trabajo automatizados y la asignación automática de pruebas de especificación, los sistemas LIMS proporcionan control de calidad incorporado y medidas de garantía. Depender de la entrada humana significa una propensión al error humano. La automatización de los flujos de trabajo elimina esta preocupación porque estos se definen dentro de LIMS. Esto significa que todo el seguimiento necesario esta completo para promover la eficiencia de los flujos de trabajo y mantener la coherencia.
Cuando llega una muestra, se registra en el sistema de software LIMS, con el fin de liberar el lote, el sistema identifica automáticamente las pruebas que necesita para realizar. También conoce los criterios de pase y fallo, y cuando genera un informe, le permite saber si pasó o falló. Si falla, el sistema inicia automáticamente una investigación. Con ese nivel de control, le permite tomar la acción adecuada de inmediato basado en los resultados mucho más rápido que con un proceso manual.
Los resultados se evalúan automáticamente con respecto a las especificaciones, incluidas las de supervisión ambiental y las pruebas de estabilidad, así como teniendo en cuenta el certificado de análisis para la liberación de lotes.
Usted podría pensar que necesita desarrollar una solución LIMS que se adapte a sus propios requisitos específicos. Si usted escribe sus propios requisitos los productos resultantes pueden ceder para cumplir con ellos, que puede no ser el mismo o tan bueno como una solución fuera de la caja. Este enfoque es más caro, no necesariamente mejor. El costo tampoco es el mismo que el precio, especialmente cuando se añaden los costos adicionales para el mantenimiento continuo y el apoyo con soluciones personalizadas.
¿Quién Usará LIMS y para qué lo Usarán?
Gerente de Laboratorio
El Gerente del Laboratorio es responsable de todos los flujos de trabajo, las asignaciones de trabajo y la gestión de la carga de trabajo, además de la supervisión de los indicadores clave de rendimiento y reportes.
LIMS proporciona al gerente del laboratorio información que destaca dónde se encuentran los problemas a nivel macro. El sistema les proporciona información crítica que les permite comprender el rendimiento y las cargas de trabajo. La supervisión de los indicadores clave de rendimiento asegura que el gerente del laboratorio y otros tomadores de decisión directos abordan las cuestiones de cumplimiento de manera oportuna.
Gerente de Calidad
El Gerente de Calidad usará LIMS, ya sea un rol dedicado de QA/QC o simplemente la persona responsable en el laboratorio. Ellos son las personas que normalmente liberan el lote y las últimas personas en firmar el Certificado de Análisis.
LIMS da alta visibilidad de cualquier muestra, prueba o resultado que tenga problemas de cumplimiento. Con mayor visibilidad, un sistema LIMS hace que sea fácil de revisar y poner en marcha pasos prácticos que facilitan la liberación eficiente de lotes. Normalmente, el QA recibirá el Certificado de Análisis o la referencia de la muestra/lote a punto de ser liberado, lo que les permitirá realizar una evaluación que garantice que cumple todos los estándares de calidad.
El uso de un sistema de gestión del laboratorio robusto significa que no tienen que llevar a cabo ninguna referencia cruzada, sólo tienen que mirar lo que está automatizado. El sistema marcará automáticamente cosas como un cambio de un usuario a un valor que podría afectar a un resultado. Esto se marcará automáticamente en la muestra que hay una auditoría asociada donde se puede profundizar y descubrir por qué se cambió. Esto hace que sea más fácil para el Gerente de Calidad liberar lotes rápidamente con la comodidad de saber que se han alcanzado los estándares de calidad especificados.
Científicos / Analistas
El científico/analista quiere saber qué trabajo hay que hacer y qué trabajo se les ha asignado. Ellos van a utilizar el sistema para documentar la realización de las pruebas y completar la evaluación inicial de la muestra. El sistema les dirá si pasó o falló de acuerdo con las especificaciones relacionadas con esa muestra. Si se trata de un estudio de estabilidad, los resultados les dirán cómo ha ido evolucionando con el tiempo. Completarán la evaluación inicial de los resultados y utilizarán el sistema para evaluar el rendimiento poniendo los resultados en contexto, examinando los datos de lotes anteriores.
¿Quién Participará en la Implementación?
Dependiendo de la solución serán las personas que participarán en la implementación. Por ejemplo, si está implementando un sistema SaaS, todo lo que necesita es personal de laboratorio porque simplemente está entrenando e implementando y cargando algunos metadatos. Usted querrá un Gerente de Laboratorio y un Administrador de Datos para obtener la información necesaria para ser cargada en el sistema para las necesidades individuales de su empresa.
Si va por la ruta de configuración, depende de si está haciendo una infraestructura in situ o una ruta de infraestructura alojada. Si usted opta por una ruta de infraestructura en el lugar, usted necesitará especialistas de cada área más un líder de negocio en general, líderes de IT y especialistas en hardware, software, y networking – toda la infraestructura puede llegar a ser muy costosa.
Investigación y Pre-selección de Proveedores
Cuando usted está empezando su proceso de investigación puede ir en línea y mirar sitios de comparación de software como G2, Capterra y TechValidate.
Es fundamental que busque una empresa con una larga historia de confiabilidad y experiencia de implementación en su entorno específico. Necesitas una empresa estable porque quieres que tus datos estén seguros. Es necesario considerar la escalabilidad de un sistema porque no se necesita el mismo sistema para un laboratorio de cinco personas frente a un laboratorio de 1.000 repartidos en 3 países diferentes.
Contacto Proveedores de Demos
El siguiente paso es programar varios proveedores para proporcionarle una demostración de su software. Antes de esto, resalte las funciones que desea tener soportadas y evalúe fuera de la caja la funcionalidad para cumplir con esas funciones. Si esas funciones no cumplen con sus expectativas, discuta lo que necesitaría para cerrar la brecha, puede realizarse una segunda demo. Se trata de la reducción de costos - no asuma inmediatamente que tendrá que personalizar a su visión de un sistema.
Proceso de Evaluación
El siguiente paso es comparar cada proveedor con los criterios que los gerentes de laboratorio deben usar al evaluar una solución LIMS.
Además de las evaluaciones de la funcionalidad, los criterios deben incluir la comparación de:
- Un Sistema establecido en la nube vs a un sistema local
- Los costos de personalización vs una solución estándar
- Plazos de ejecución y apoyo continuo
Características
Al evaluar un proveedor de LIMS, compare características tales como una instalación in situ vs un sistema en la nube y si el software es adecuado para su propósito. Considere qué tan eficientes son los flujos de trabajo y la funcionalidad del panel. La gestión de muestras es una consideración clave, al igual que los reportes y la visualización de datos.
Precio
Un proveedor confiable de LIMS ayuda a implementar un sistema de gestión de calidad que sustenta la implementación de mejoras de calidad. Al comparar precios, considere las tarifas de licencia versus una tarifa basada en suscripción, las actualizaciones futuras pueden ser incluidas automáticamente.
Un sistema LIMS basado en suscripciones evita los costos y el tiempo de inicio significativos, al tiempo que ofrece una funcionalidad líder en la industria. Los clientes reciben la versión más actualizada de LabWare QA/QC o LabWare GROW como parte de sus suscripciones mensuales.
Soporte
Además, para establecer los costos, considere qué apoyo continuo se necesita. Es necesario asegurarse de que un socio de LIMS puede ver de forma fiable a través del proceso de implementación y proporcionar el nivel de apoyo que necesita después del lanzamiento.
Cronograma de Implementación
Hay una gran diferencia en el tiempo de implementación con una configuración personalizada frente a una solución fuera de la caja. Considere cualquier actualización futura que se incluye en el paquete que son compatibles con el proveedor en lugar de proyectos internos de TI.
Reputación del Proveedor
Trabajar con un proveedor de LIMS con amplia experiencia en la industria puede reducir la cantidad de tiempo dedicado al diseño, implementación y validación de su configuración. Los proveedores experimentados habrán trabajado con configuraciones de laboratorio similares y pueden recomendar las mejores prácticas mientras trabaja con ellos. Es valioso pedir a los proveedores cualquier certificación relevante que apoye sus años en la industria.
Cuando usted adopta un LIMS en la nube completamente funcional, se le asegura que sus metadatos, flujos de trabajo, muestras, resultados e instrumentos están completamente organizados en todo momento dándole mayor visibilidad de todos los procesos de laboratorio.
Dado que la funcionalidad de LIMS se centra en la necesidad de rastrear muestras, recopilar y reportar datos, la adopción de software como servicio (SaaS) y la plataforma LIMS le proporciona una solución flexible y extensa para presentar datos de una manera clara y coherente en una variedad de contextos diferentes.
Encontrar la solución de software LIMS adecuada para su laboratorio ayuda a mejorar la consistencia de los resultados, reduce significativamente los costos generales y mejora sus opciones de presentación de informes.
