Tanto los Sistemas de Información de Laboratorio (LIS) como los Sistemas de Gestión de Información de Laboratorio (LIMS) se ocupan de los datos de laboratorio, y algunas empresas utilizan estos términos como si fueran intercambiables ... pero no son lo mismo.
Es muy importante comprender la diferencia entre ambos, sobre todo a la hora de elegir un sistema para su laboratorio... de lo contrario, si se equivoca antes de instalar el sistema, esto puede acarrear problemas de cumplimiento normativo y costosas sustituciones más adelante.
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Un Sistema de Información de Laboratorio (LIS) es un software diseñado específicamente para laboratorios clínicos y de diagnóstico. Se centra en la gestión de los datos de los pacientes: la recepción de ordenes de análisis, el seguimiento de las muestras de los pacientes, el registro de los resultados finales de los análisis y la comunicación de los resultados a los médicos y otros profesionales sanitarios.
El software LIS se ha diseñado pensando en el paciente, centrándose en su historial individual. Cada solicitud del sistema está vinculada a un paciente concreto, lo que crea una cadena clara de comunicación que va del laboratorio al médico y, finalmente, al paciente. Para que todo esto funcione a la perfección, las plataformas LIS están diseñadas para integrarse con las historias clínicas electrónicas (EHR) y los sistemas de información hospitalaria. Utilizan protocolos estandarizados como HL7, el lenguaje común para compartir datos en entornos sanitarios. Esta integración es fundamental para garantizar que la información de los pacientes sea precisa, esté actualizada y sea fácilmente accesible para quienes la necesitan. Al establecer conexiones entre los distintos sistemas, el software LIS ayuda a los profesionales sanitarios a tomar decisiones fundamentadas y a proporcionar una mejor atención a sus pacientes.
El marco normativo de un LIS se basa en el cumplimiento de las normas clínicas:
Un LIS está diseñado para su uso en laboratorios de patología hospitalaria, laboratorios clínicos de referencia, centros de pruebas en el punto de atención y cualquier laboratorio donde el resultado obtenido sea un diagnóstico asociado a un paciente individual.
Un Sistema de Gestión de la Información de Laboratorio (LIMS) es un software creado para laboratorios en los que el trabajo se organiza en torno a las muestras y los procesos de análisis. El LIMS gestiona todo el flujo de trabajo operativo del laboratorio: recepción y seguimiento de muestras, preparación de muestras, programación de análisis, captura de datos de los instrumentos, introducción y revisión de resultados, gestión del control de calidad, documentación de cumplimiento normativo y elaboración de informes.
Un LIMS moderno se centra en las muestras, pero entiende el contexto de la muestra según el escenario de análisis. Una muestra gestionada por un LIMS puede estar asociada a muchos elementos: un lote de un producto farmacéutico, un punto de muestreo de agua de río, un ingrediente alimentario, un lugar de derrame tóxico, un compuesto de investigación o un paciente. Los resultados pueden comunicarse a los departamentos de control de calidad, a las autoridades reguladoras, a los investigadores o a los médicos.
Tradicionalmente, el marco normativo para un LIMS se basaba en el cumplimiento normativo en los ámbitos industrial y de investigación:
Tradicionalmente, los sistemas LIMS se utilizaban principalmente en laboratorios farmacéuticos, biofarmacéuticos, de alimentos y bebidas, análisis ambientales, petroquímicos, forenses, minería y metales, y de servicios por contrato. Sin embargo, cada vez es más frecuente que los sistemas LIMS modernos, que se han adaptado al marco normativo clínico, se implanten en entornos de diagnóstico clínico. Gracias a la diversidad de las industrias a las que prestan servicio, los sistemas LIMS modernos han evolucionado para ofrecer una gran flexibilidad en la gestión de diferentes flujos de trabajo, adaptándose a los distintos tipos de laboratorios a los que dan soporte.
| LIS | LIMS | |
|---|---|---|
| Objetivo principal | Datos de los pacientes y resultados diagnósticos | Datos de muestras y flujos de trabajo de análisis |
| Se utiliza en | Laboratorios clínicos, hospitalarios y de diagnóstico | Laboratorios farmacéuticos, industriales, medioambientales, de investigación y clínicos |
| Modelo de datos | Centrado en el paciente | Centrado en la muestra, con una asociación flexible con otras entidades, incluidos los pacientes. |
| Normativas clave | HIPAA, CLIA, CAP, HL7 | 21 CFR Parte 11, Anexo 11, ISO 17025, GMP, GLP, HIPAA, CLIA, CAP, HL7 |
| Protocolos de integración | HL7, HL7 FHIR, sistemas de HCE | Interfaces de instrumentos, ERP, SDMS, ELN. HL7, ASTM |
| Destinatarios de los resultados | Médicos, pacientes, sistemas sanitarios | Flexible: los destinatarios pueden incluir departamentos de control de calidad, organismos reguladores, equipos de investigación o profesionales clínicos |
| Finalidad del registro de auditoría | Seguridad del paciente y responsabilidad clínica | Cumplimiento normativo, integridad de los datos, seguridad del paciente y responsabilidad clínica |
| Estructura del flujo de trabajo | Orientado en las órdenes de análisis | Flujo de trabajo de análisis basado en el ciclo de vida |
| Gestión de flujos de trabajo de análisis complejos | Limitado | Amplio |
| Gestiona pruebas replicadas | Limitado | Amplio |
| Gestiona muestras no diagnósticas | Limitado | Amplio |
| Configurabilidad por parte del cliente | Limitada |
Amplia |
Hace veinte años, las cosas eran más sencillas, pero hoy las diferencias son menos claras. El trabajo de laboratorio ha evolucionado y algunos entornos no encajan perfectamente en una categoría u otra, lo que dificulta distinguir entre ambos.
Los laboratorios de diagnóstico clínico utilizan un LIS o un LIMS capaz de satisfacer las necesidades de un laboratorio de diagnóstico clínico.
Los laboratorios de diagnóstico veterinario procesan muestras de animales y, con frecuencia, se conectan a sistemas de gestión de granjas o clínicas veterinarias. Dependiendo del entorno, puede ser adecuado utilizar un LIS o un LIMS.
Los grandes sistemas hospitalarios suelen utilizar ambos: un LIS clínico en las áreas de patología y diagnóstico, y un LIMS en las operaciones internas de fabricación farmacéutica, investigación o monitoreo ambiental. Se trata de implementaciones independientes que cumplen funciones diferentes.
Tres preguntas ayudarán a acotar la elección:
1. ¿Sus muestras están vinculadas únicamente a pacientes individuales y los resultados se envían directamente a los médicos o a las historias clínicas electrónicas? En caso afirmativo: puedes utilizar un LIS o un LIMS que admita pruebas diagnósticas.
2. ¿Algunas o todas sus muestras están vinculadas a lotes de producción, estudios de investigación o programas de monitoreo medioambiental? ¿Algunos o todos sus resultados se envían al área de Aseguramiento de la Calidad, a procesos de presentación regulatoria o a equipos internos de investigación? Si la respuesta es sí, es posible que necesite un LIMS.
3. ¿Necesita que su equipo pueda configurar flujos de trabajo de laboratorio nuevos y existentes a medida que cambian sus necesidades debido a las nuevas demandas de los clientes, la evolución tecnológica y los cambios en los requisitos regulatorios? Si la respuesta es sí, es posible que necesite un LIMS.
No existe una definición universalmente establecida que diferencie LIS y LIMS. Algunos proveedores utilizan ambos términos indistintamente. Algunos sistemas clínicos se comercializan como LIMS, mientras que algunos LIMS se utilizan en entornos tradicionalmente asociados con los LIS.
Lo que realmente importa es para qué está diseñado un sistema, no cómo se llame. Por ejemplo, un sistema destinado a gestionar datos de pacientes y a trabajar con HL7 no resultará útil en un laboratorio que analice productos farmacéuticos, independientemente de lo que afirme la empresa que lo comercializa. Por otro lado, un sistema creado exclusivamente para analizar lotes de producción, trabajar con instrumentos y cumplir normas estrictas como la 21 CFR Parte 11 no es adecuado para un laboratorio que realiza diagnósticos clínicos.Todo se trata de encontrar la herramienta adecuada para cada necesidad. Un sistema que es perfecto para un laboratorio puede que no funcione en absoluto en otro. Por eso, es realmente importante comprender qué puede hacer un sistema y si se adapta bien a sus necesidades específicas.
Al evaluar sistemas, pregunte a los proveedores sobre los marcos regulatorios para los que se han diseñado y las industrias en las que tienen implementaciones activas. El nombre del producto dice menos de lo que podría esperar.
Comprender la diferencia entre un LIS y un LIMS es el primer paso para seleccionar la plataforma de informática de laboratorio adecuada. Descubra cómo LabWare LIMS ayuda a los laboratorios a optimizar sus operaciones, mantener el cumplimiento normativo y adaptarse a las necesidades cambiantes del negocio.
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