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紙ベースの検査データに潜む8つの大きなリスク

2022/02/04 8:00:00

8 Major Risks of Paper Based Laboratory Data - JP

バイタルデータの記録に紙を使うことが危険であることは間違いありません。紙ベースの実験環境では、「誰か私のノートを見なかったか?」という質問を耳にします。

データを記録するために紙ベースのシステムに頼っている場合、メモを参照したり、データを検索したり、結果を照合するために、メモしたものはすべて安全に保管しなければなりません。このような情報は、紙の痕跡が失われるとリスクを伴います。

ここでは、紙ベースの研究室を運営する時の8つの結果的なリスクを紹介します。 

 

1.重要データの消失

紙ベースのラボ運営で最も大きなリスクは、ラボの製品を守るために必要なデータを失うことです。紙の上だけにデータを残すことは、データを共有することができず危険です。データを簡単に取り出すことも難しく、データを電子的にアーカイブできるようになるまで1年程度かかるかもしれません。

かつて科学者は、複数の実験を記録するためにノートにメモを取っていました。このノートは、実験室内で紛失したり、自分のノートだと思って他の人が拾ってしまったりすることがよくあります。

データを失うと、たとえ適合証明書が発行されていても、科学者は実験を繰り返す必要があります。裏付けとなるデータがなければ、適合証明書を裏付けることはできません。実験を繰り返すというプロセスは、科学者がどの実験が行われたかを思い出し、それを再現しようとする必要があるため、時間と費用がかかります。 

ラボがLIMS(Laboratory Information Management System)のような電子ソリューションに依存している場合、LIMSは分析検査の合否を自動的にラボに伝えます。サンプルのメモ、値、結果はシステムに簡単に記録され、オフサイトまたはクラウドにバックアップされます。  

安定性試験が開始された場合、その結果は時間の経過とともにどのような傾向にあるかを科学者に伝えます。システムは、過去のバッチのデータと照らし合わせて結果を評価することで、サンプルが合格か不合格かを評価します。このような分析は、紙ベースのシステムでは、アーカイブされたデータの山を調べない限り実現が困難です。

2.データの不正確な報告

データが長期間保管されていた場合、紙ベースのシステムでは過去のデータにアクセスすることは困難です。また、過去のデータを見る場合、データが漏洩していないか、データセットが完全であるかを判断することは困難です。あなたのデータが、業界の厳しい規制環境を満たすことが重要です。 

LIMSテクノロジーがなければ、サンプリングやデータ収集、さらにはChain of Custody(管理の連鎖)の維持において、人為的なエラーが発生する余地が大きくなります。LIMSテクノロジーは、自動化されたワークフローと仕様テストの割り当てにより、品質管理と保証の手段を保有ています。異常が発見された場合、またはテストが失敗した場合、LIMSテクノロジーは自動的に調査を開始します。

3.火災・洪水被害のリスク

歴史的にすべての研究室では、重要な文書を物理的な損傷から守るために、その場に耐火金庫を設置していました。この方法が有効だったのは、科学者や研究所の技術者、管理者がノートを紛失せず、使用しないときは忘れずに金庫に入れるという条件があったからです。

ノートブックが完成しても、その後はどうなるのでしょうか。データを保存するためには、アーカイブ作業が必要です。手作業でデータをスキャンし、電子的に保存することも可能ですが、そもそも電子的に保存したほうが合理的な場合もあります。

紙は破損リスクもあり、長期間保存する必要があります。例えば、消費者向けの医薬品に関するデータは35年間保存する必要があります。これらの紙のファイルは、水害や火事から守らなければなりません。天井のスプリンクラーが作動しただけで、紙のファイルは致命的なダメージを受けます。

LIMSがあれば、火事や水害のリスクを心配する必要はありません。ラボで火災や洪水が発生しても、データはオフサイトやクラウドに保存されているため、保護され、簡単にアクセスできます。クラウドストレージは、どこのコンピュータからでもアクセスできるだけでなく、ファイルが暗号化されているため、紙ベースのデータシステムよりも高いレベルのセキュリティを提供します。また、クラウドストレージシステムは別の場所にバックアップされているため、ある場所で問題が発生しても重要なデータが失われることはありません。

4.ローカルに保存されたデータの消失 

研究室のデスクトップコンピュータの1台が破損した場合、システムにローカルにスキャンされた電子記録にアクセスできなくなる可能性があります。データが保護されているオフサイトやクラウドでの保存の準備をしていない限り、社内での電子アーカイブは安全ではありません。LIMSシステムからのデータを電子的に保存するためのインフラを社内でセットアップすることはできますが、保護を強化するためにLIMSプロバイダーのクラウドストレージシステムを使用する方が、はるかにコスト効率が高くなります。

クラウドベースのLIMSテクノロジーは、不正確なデータや破損したデータのリスクを排除し、科学データを構造的かつ一貫性のある方法で記録、追跡、記録、報告し、信頼性の高い管理の連鎖を確保します。データがクラウドに保存されていれば、安全でセキュアな環境でデータの整合性が保たれるため、複数の人が必要に応じてアクセスすることが容易になります。 

監査の際には、検査室がプロセスを管理していることを示すだけでなく、コンプライアンス証明書の作成に至るまでのテストとその結果の正確なタイムラインを監査員に示すことができます。 

5.不可解なノート

LIMSテクノロジーは、バックグラウンドで行われているすべてのことを電子プロセスで記録するため、紙では再現できないレベルの検証を行うことができます。一方、紙のファイルは、エラーが発生しやすく、読みづらく、まったく読めないこともあります。すべての手書き文字が読みやすく、理解しやすいとも限りません。特に、科学者がファイルにアクセスする人が知らないような略語や速記法を使う傾向がある場合はなおさらです。また、マイクロフィッシュやスキャンされたデータも読みづらく、データ検索の質が低下することがあります。

紙ベースのシステムを使って管理の連鎖を手動で維持すると、すべての文書化が急速に煩雑になり、エラーが発生しやすくなります。特に、一緒にテストされるサンプルの数が増えると、これは自動的にテスト環境に負担をかけ、テストの精度が損なわれます。これにより、検査環境に負荷がかかり、検査の精度が損なわれる可能性があります。

LIMSでは、システム内のデータを他のソースからのデータと組み合わせることで、製品やプロセス、さまざまな変化への影響を調べることができます。変更点を掘り下げることで、情報レイヤーから、より良い製品を作るための知識を構築することができます。自動化は、正確な分析証明書を作成し、読みやすい安定性表を作成し、簡単にアクセス、分析、信頼できるデータを通じて豊富な製品知識を構築するための鍵となります。

6.機器の不正確な読み取り

手動中心のシステムでは、人為的なミスにより機器の測定値が不正確になりがちである。多くの検査室では、ミスを犯す傾向があるため、機器の測定値を確認するために2人目の担当者を必要とする場合があります。これは、校正されていない機械が下流で広範囲のエラーを発生させ、すでに生成された結果を破棄させるため、エラーをさらに悪化させることになります。

LIMSの品質管理機能には、校正を監視し、ラボ全体の精度を確保するための管理プロセスが含まれています。機器の読み取りはLIMSテクノロジーで自動化されており、どの人が校正を行ったかを覚えておくリスクを排除し、機器の読み取りを2人目の人間がその都度確認する必要もありません。また、システムで校正されるまで機器を使用できないチェックポイントも組み込まれています。 

7.ドキュメンテーションのヒューマンエラー

紙とペンを手にした瞬間から、ヒューマンエラーが発生してしまいます。数字を正確に書き込んだかどうかを常に問う必要があります。

紙のシステムでは、人為的なミスがないことを前提としているため、正確な結果を得ることができず、面倒で維持するのが困難です。繰り返し作業の中で、思い込みでミスをしたり、数字を入れ替えたりするのは簡単なことではありません。これが、ヒューマンエラーを軽減するために、自動化とバーコードの一貫性を求める大きな理由です。

サンプルの処理では常に正確な結果が得られなければならないため、検査が必要なサンプルは、確立されたスケジュールに従う必要があります。LIMSソフトウェアは、必要なテストが実施され、正しいテスト手順が実行され、テストが一貫して行われることを保証しますが、紙ベースのシステムではサポートできません。システムにはチェック&バランスが組み込まれており、ヒューマンエラーを排除することができます。

8.監査の失敗

監査で不合格になる一般的な理由は、結果の主張を立証するのに必要な証拠を提供できないことです。例えば、製造業における無菌環境の場合、施設が無菌であることを証明できることが重要ですが、このような場面はLIMS技術が必要となる理由の一つです。LIMSシステムは、すべてのプロセスを文書化し、滅菌に関するあらゆる矛盾点を明らかにします。バッチのテストサンプルはすべて記録され、クロスコンタミネーションがないことを確認するために機器や部屋を洗浄したことも記録されます。

LIMSは、紙では得られないレベルの管理と品質をもたらし、複数のレベルのリスクを排除します。  LIMSテクノロジーは、構造化された一貫性のある方法で、サンプルや科学データの記録、追跡、記録、報告を行い、監査の際には信頼性の高い保存の連鎖を確保します。

 

なぜ研究室では紙を使い続けるのか?

LIMSを導入する際に認識されるコストは、通常、検査室がLIMSテクノロジーの導入から遠ざかる原因となります。紙ベースの検査室が考慮に入れていないのは、ノートの置き忘れや紙ファイルの紛失、あるいは紙の記録のアーカイブと保管の継続的なコストに関連する隠れたコストとなります。

LIMSテクノロジーを導入しないことによるコストはゼロではありません。メモを紛失したり、結果を簡単に取り出せなかったり、検証不可能な場合、すでに実施した作業を繰り返すことで失われる時間を想像すると理解できるでしょう。作業を繰り返さなければならない場合、人件費は莫大なものになります。紙ベースのシステムを維持するには、アーカイブが正しく行われていることを確認するために、専門のアーキビストを常勤で雇うという追加コストがかかります。紙ノートの場合、索引付けや相互参照が必要となり、個々の書類やファイルの取り扱いと同様に、非常に時間がかかります。  

手直しに加えて、ラボの管理者は、非効率性と品質の欠如によるコストも考慮しなければなりません。これは、風評被害のリスクと、規格外の消費者製品が発売された場合の影響を伴います。   

LIMSテクノロジーは、ヒューマンエラーを排除し、当初考えていたよりも費用対効果の高いマニュアルドキュメンテーションの代替手段となります。また、記録の安全性を確保し、どこからでも組織のデータにアクセスできるようになります。費用対効果の分析を行い、LIMSテクノロジーに投資することで、この戦略的なアプローチがテストの一貫性、コンプライアンス、そして高い費用対効果を確実にすることがわかるでしょう。

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