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8 Principais Riscos dos Dados Laboratoriais Registrados em Papel

23/dez/2021 7:30:00

8 Major Risks of Paper Based Laboratory Data - PT

Não há dúvida de que usar papel para registrar dados vitais é perigoso. Em um ambiente de laboratório onde se utiliza o papel para registrar informações, você ouvirá a pergunta: “Alguém viu meu caderno?”

Quando você depende de sistemas em papel para registrar dados, tudo o que você escreve deve ser mantido em segurança para fazer referência a notas, recuperar dados e verificar os resultados. Esta informação está repleta de riscos se a trilha de papel for perdida.

Aqui estão oito riscos consequentes de gerir um laboratório baseado em papel. 

1. Perda de Dados Importantes

O risco mais significativo de uma operação de laboratório em papel é perder os dados de que você precisa para defender os produtos do laboratório. Colocar dados no papel é perigoso porque você não pode compartilhá-los. Você não pode recuperá-los facilmente e pode levar um ano para que os dados estejam prontos para serem arquivados eletronicamente.

No passado, os cientistas costumavam fazer anotações em um caderno para registrar vários experimentos. Os cadernos são dignos de atenção por serem perdidos dentro do próprio laboratório, onde outra pessoa os pega pensando que é o caderno deles.

Dados perdidos exigem que os cientistas repitam os experimentos, mesmo que um certificado de conformidade já tenha sido emitido. Você não pode ficar atrás de um certificado de conformidade sem dados de suporte. O processo de repetir experimentos custa tempo e dinheiro, pois os cientistas precisam se lembrar de quais experimentos foram realizados e tentar duplicá-los.

Quando o laboratório depende de uma solução eletrônica como um sistema de gerenciamento de informações laboratoriais (LIMS), o LIMS informa automaticamente ao laboratório se o teste foi aprovado ou reprovado. As notas de amostras, valores e resultados são facilmente documentados no sistema e com backup externo ou na nuvem.

Se um estudo de estabilidade for iniciado, os resultados dirão ao cientista qual a tendência dos resultados ao longo do tempo. O sistema pode avaliar se a amostra foi aprovada ou reprovada avaliando os resultados no contexto dos dados de lotes anteriores. Esse tipo de análise é difícil de conseguir com um sistema baseado em papel sem passar por montanhas de dados arquivados.

2. Comunicação Imprecisa de Dados

Se os dados foram arquivados por um longo período de tempo, é difícil acessar os dados históricos em um sistema baseado em papel. E se você estiver olhando para dados anteriores, é difícil determinar se os dados foram comprometidos ou se o conjunto de dados está completo. É importante que seus dados atendam ao ambiente regulatório desafiador em seu setor.

Sem a tecnologia LIMS, há muito espaço para erros humanos quando se trata de amostragem e coleta de dados, juntamente com a manutenção de uma cadeia de custódia. A tecnologia LIMS oferece controle de qualidade e medidas de garantia incorporadas devido aos fluxos de trabalho automatizados e às atribuições de testes de especificação. Se qualquer anormalidade for descoberta ou se um teste falhar, a tecnologia LIMS iniciará automaticamente uma investigação.

3. Risco de Incêndio e de Inundação

Historicamente, cada laboratório deveria ter um cofre à prova de fogo no local para trancar documentos importantes para protegê-los de danos físicos. Isso funcionaria com uma condição: se cientistas, técnicos de laboratório e gerentes não perdessem suas anotações e se lembrassem de colocá-los no cofre sempre que não estivessem em uso.

Mesmo quando os cadernos estiverem concluídos, o que acontece depois? Os dados ainda precisam ser armazenados, o que requer um processo de arquivamento. Esse processo poderia incluir a digitalização manual dos dados e seu armazenamento eletrônico - quando faz mais sentido armazenar os dados eletronicamente, em primeiro lugar.

O papel é frágil, e tem de ser armazenado por muito tempo. Por exemplo, os dados relacionados com produtos farmacêuticos para consumo precisam ser armazenados durante 35 anos. Estes arquivos de papel devem ser protegidos contra danos causados por água e fogo. Algo tão simples como um sprinkler de teto com defeito pode causar danos permanentes aos arquivos em papel.

Com o LIMS, você não precisa se preocupar com o risco de incêndio ou danos causados pela água. Mesmo que um incêndio ou inundação ocorra no laboratório, os dados são protegidos e de fácil acesso, uma vez que são armazenados fora do ambiente laboratorial ou na nuvem. O armazenamento em nuvem não só permite acesso autorizado de qualquer computador em qualquer lugar, mas os arquivos são criptografados, proporcionando níveis mais altos de segurança do que os sistemas de dados baseados em papel. Os sistemas de armazenamento em nuvem também permitem o armazenamento em locais separados para garantir que um problema em um local não possa levar à perda de dados críticos.

4. Perda de Dados Armazenados Localmente

Se um dos computadores desktop do seu laboratório for danificado, você pode perder o acesso aos registros eletrônicos que foram digitalizados localmente no sistema. O arquivamento eletrônico interno não é seguro, a menos que você tenha tomado providências para armazenamento fora do local ou na nuvem, onde os dados são protegidos. Embora você possa configurar a infraestrutura para armazenar eletronicamente dados de um sistema LIMS internamente, é muito mais econômico usar o sistema de armazenamento em nuvem do fornecedor do LIMS para maior proteção.

A tecnologia LIMS em nuvem elimina o risco de dados imprecisos ou corrompidos, uma vez que registra, rastreia, registra e relata dados científicos de forma estruturada e consistente, garantindo uma cadeia de custódia confiável. Quando os dados são armazenados na nuvem, é fácil para várias pessoas obter acesso sob demanda, pois preserva a integridade dos dados em um ambiente seguro e protegido. 

Sempre que você for confrontado com uma auditoria, será capaz de demonstrar aos auditores que o laboratório não só tem o controle de seus processos, mas você também pode demonstrar um cronograma preciso de testes junto com seus resultados, levando até a produção de um certificado de conformidade.

O Guia Abrangente para Entender o LIMS 

5. Notas Ilegíveis

A tecnologia LIMS fornece um nível de validação que o papel não pode reproduzir porque os processos eletrônicos registram tudo o que acontece em segundo plano. Por outro lado, os arquivos em papel podem ser propensos a erros, difíceis de ler ou até mesmo completamente ilegíveis. Nem toda caligrafia é clara para ler, nem sempre é fácil de entender, especialmente se o cientista tem tendência a usar siglas ou abreviações que podem não ser conhecidas por quem acessa os arquivos. Mesmo os dados em microficha e digitalizados também podem ser difíceis de ler, comprometendo a qualidade da recuperação de dados.

A manutenção manual de uma cadeia de custódia por meio de um sistema baseado em papel significa que toda a documentação pode rapidamente se tornar complicada e sujeita a erros, principalmente à medida que o número de amostras testadas juntas aumenta. Isso automaticamente sobrecarrega o ambiente de teste e a precisão do teste pode ser comprometida.

Quando você obtém dados de dentro do sistema e os combina com dados de outras fontes, o LIMS permite que você examine o impacto em seu produto, processos ou várias alterações. Ao se aprofundar em quaisquer alterações, você passa de uma camada de informações para a construção de conhecimento sobre como fazer um produto melhor. A automação é a chave para produzir um certificado preciso de análise, gerando tabelas de estabilidade fáceis de ler e construindo uma riqueza de conhecimento do produto por meio de dados que são facilmente acessados, analisados ​​e confiáveis.

6. Leituras Inexatas de Instrumentos

Os sistemas manuais são propensos a leituras imprecisas de instrumentos simplesmente por causa de erro humano. Muitos laboratórios insistem em ter uma segunda pessoa para verificar as leituras do instrumento devido à propensão a cometer erros, o que pode agravar o erro, já que uma máquina não calibrada produzirá erros extensos e desqualificará os resultados já gerados.

Os recursos de controle de qualidade do LIMS incluem processos gerenciados para monitorar calibrações e garantir a precisão em todo o laboratório. As leituras do instrumento são automatizadas com a tecnologia LIMS, o que elimina o risco de lembrar qual pessoa realizou a calibração e elimina a necessidade de uma segunda pessoa verificar as leituras do instrumento conforme elas acontecem. Isso também incorpora um ponto de verificação onde os instrumentos não podem ser usados ​​até que sejam calibrados no sistema.

7. Erro Humano de Documentação

No minuto em que você pega papel e caneta, está sujeito a erros humanos. Você precisa fazer continuamente a pergunta: “Você escreveu o número com precisão? É fácil transcrever números de trás para frente ao escrever números à mão.

Os sistemas de papel são problemáticos, difíceis de manter, menos seguros de gerar resultados precisos, pois dependem de erros humanos não serem cometidos. É muito fácil fazer suposições com tarefas repetitivas, causando erros ou mudando os números de lugar, o que atrapalha toda a análise de dados, agravando o erro com o processamento subsequente. Esta é uma das principais razões pelas quais você deseja automação e códigos de barras para obter consistência na mitigação de erros humanos.

Como o processamento das amostras deve sempre produzir resultados precisos, quaisquer amostras a serem testadas precisam estar de acordo com um cronograma estabelecido. O software LIMS garante a realização dos testes necessários, a realização dos procedimentos de teste corretos e a utilização de uma base consistente para a realização dos testes - um sistema em papel não pode apoiar em todas essas atividades. O sistema LIMS possui verificações e balanços incorporados, eliminando erros humanos.

8. Falha de uma Auditoria

Uma razão comum para falhar uma auditoria é a incapacidade de fornecer as provas necessárias para fundamentar uma reclamação, como no caso de ambientes estéreis na fabricação, onde é fundamental provar que suas instalações são estéreis, o que é uma das razões pelas quais a tecnologia LIMS se torna inestimável. O sistema documenta cada processo e destaca quaisquer inconsistências quando se trata de esterilização. Quaisquer amostras de teste de um lote são registradas, documentando a limpeza do equipamento e da sala para garantir que não haja contaminação cruzada.

Um LIMS traz um nível de controle e qualidade que você não pode obter com o papel, o que elimina vários níveis de risco.  A tecnologia LIMS registrará, rastreará e relatará amostras e dados científicos de forma estruturada e consistente, garantindo uma cadeia de custódia confiável no caso de uma auditoria.

Porque os Laboratórios Continuam Usando Registros em Papel?

Os custos percebidos de implementação do LIMS são geralmente o que impede os laboratórios de implementar a tecnologia LIMS. O que os laboratórios baseados em papel não levam em consideração são os custos ocultos associados a cadernos perdidos, arquivos em papel perdidos ou os custos contínuos de arquivamento e armazenamento de registros em papel.

O custo de não implementar a tecnologia LIMS não é zero. Considere as horas perdidas repetindo o trabalho que já foi realizado quando as notas se perdem ou os resultados não podem ser facilmente recuperados ou verificados. Os custos de mão-de-obra podem ser altos se o trabalho tiver que ser repetido. Manter um sistema em papel acarreta custos adicionais de contratação de um arquivista especialista em tempo integral para garantir que o arquivamento seja realizado corretamente. Cadernos de notas requerem indexação e referência cruzada, o que pode ser muito demorado, assim como o manuseio de papéis e arquivos individuais.

Além disso, para retrabalho, os gerentes de laboratório também devem considerar o custo das ineficiências e da falta de resultados de qualidade. Isso acarreta o risco de danos à reputação, juntamente com as consequências caso produtos de consumo abaixo do padrão sejam lançados.

A tecnologia LIMS ajuda a eliminar o erro humano, tornando-a uma alternativa mais econômica à documentação manual do que você pensava inicialmente. Ele garante a segurança de seus registros e acesso imediato aos dados de sua organização de qualquer local. Ao conduzir uma análise de custo-benefício e investir na tecnologia LIMS, você descobrirá que essa abordagem estratégica garante que o teste seja consistente, conformes e com alto custo-benefício.

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