No hay duda de que usar papel para registrar datos vitales es peligroso. En un entorno de laboratorio basado en papel, escuchará la pregunta: "¿Alguien ha visto mi cuaderno?"
Cuando confía en sistemas basados en papel para registrar datos, todo lo que escribe debe mantenerse seguro para hacer referencia a notas, recuperar datos y verificar los resultados. Esta información está plagada de riesgos si se pierde ese rastro de papel.
A continuación, presentamos ocho riesgos derivados de la gestión de un laboratorio basado en papel.
1. Pérdida de Datos Importantes
El riesgo más importante de una operación de laboratorio basada en papel es perder los datos que necesita para defender los productos del laboratorio. Poner datos en papel es peligroso porque no puede compartirlos. No se puede recuperar fácilmente y podría pasar un año antes de que los datos estén listos para ser archivados electrónicamente.
En el pasado, los científicos solían guardar notas en un cuaderno para registrar múltiples experimentos. Los cuadernos son conocidos por perderse o extraviarse dentro del propio laboratorio, donde alguien más los recoge pensando que es su cuaderno.
Los datos perdidos requieren repetición de los experimentos, incluso si ya se ha emitido un certificado de cumplimiento. No puede respaldar un certificado de cumplimiento sin datos de respaldo. El proceso de repetir experimentos cuesta tiempo y dinero, ya que los científicos deben recordar qué experimentos se realizaron y tratar de duplicarlos.
Cuando el laboratorio confía en una solución electrónica como un sistema de gestión de información de laboratorio (LIMS), el LIMS le dice automáticamente al laboratorio si la prueba pasó o no. Las notas de muestra, los valores y los resultados se documentan fácilmente en el sistema y se respaldan fuera del sitio o en la nube.
Si se inicia un estudio de estabilidad, los resultados le dirán al científico cómo han evolucionado los resultados a lo largo del tiempo. El sistema evalúa si la muestra ha pasado o no al evaluar los resultados en el contexto de los datos de lotes anteriores. Este tipo de análisis es difícil de lograr con un sistema basado en papel sin pasar por montañas de datos archivados.
2. Notificación Inexacta de Datos
Si los datos se han archivado durante un período prolongado, es difícil acceder a los datos históricos en un sistema en papel. Y si está mirando datos anteriores, es difícil determinar si los datos se han visto comprometidos o si el conjunto de datos está completo. Es importante que sus datos cumplan con el desafiante entorno regulatorio de su industria.
Sin la tecnología LIMS, existe un amplio margen para el error humano cuando se trata de muestreo y recopilación de datos, junto con el mantenimiento de una cadena de custodia. La tecnología LIMS proporciona control de calidad incorporado y medidas de aseguramiento debido a flujos de trabajo automatizados y asignaciones de pruebas de especificación. Si se descubre alguna anomalía o si falla una prueba, la tecnología LIMS iniciará automáticamente una investigación.
3. Riesgo de Daños por Incendio e Inundación
Históricamente, todos los laboratorios tenían una caja fuerte a prueba de fuego in situ para guardar documentos importantes y protegerlos de daños físicos. Esto funcionó con una condición: los científicos, los técnicos de laboratorio y los gerentes no perdieron sus notas y se acordaron de guardarlas en la caja fuerte siempre que no estuvieran en uso.
Incluso cuando se han completado los cuadernos, ¿qué sucede entonces? Los datos aún deben almacenarse, lo que requiere un proceso de archivo. Ese proceso podría incluir escanear manualmente los datos y almacenarlos electrónicamente, cuando tiene más sentido almacenar los datos electrónicamente en primer lugar.
El papel es frágil y debe almacenarse durante mucho tiempo. Por ejemplo, los datos relacionados con los productos farmacéuticos para el consumo deben almacenarse durante 35 años. Estos archivos de papel deben protegerse contra daños por agua e incendios. Algo tan simple como un aspersor de techo que funcione mal puede causar daños permanentes a los archivos de papel.
Con LIMS, no tiene que preocuparse por el riesgo de incendio o daños por agua. Incluso si se produce un incendio o una inundación en el laboratorio, los datos están protegidos y son de fácil acceso, ya que se almacenan fuera del sitio o en la nube. El almacenamiento en la nube no sólo permite el acceso autorizado desde cualquier computadora en cualquier lugar, sino que los archivos están encriptados, lo que brinda mayores niveles de seguridad que los sistemas de datos en papel. Los sistemas de almacenamiento en la nube también se respaldan en ubicaciones separadas para garantizar que un problema en una ubicación no pueda provocar la pérdida de datos críticos.
4. Pérdida de Datos Almacenados Localmente
Si una de las computadoras de escritorio del laboratorio se daña, pierde el acceso a los registros electrónicos que se han escaneado localmente en el sistema. El archivo electrónico interno no es seguro a menos que haya previsto el almacenamiento fuera del sitio o en la nube, donde los datos están protegidos. Aunque puede configurar la infraestructura para almacenar electrónicamente datos de un sistema LIMS de forma interna, es mucho más rentable utilizar el sistema de almacenamiento en la nube del proveedor de LIMS para mayor protección.
La tecnología LIMS basada en la nube elimina el riesgo de datos inexactos o corruptos, ya que asentará, rastreará, registrará e informará sobre datos científicos de una manera estructurada y coherente, lo que garantiza una cadena de custodia confiable. Cuando los datos se almacenan en la nube, es fácil para varias personas obtener acceso a pedido, ya que preserva la integridad de los datos en un entorno seguro y protegido.
Cada vez que se enfrenta a una auditoría, puede demostrar a los auditores que el laboratorio no sólo tiene el control de sus procesos, sino que también puede demostrar un cronograma preciso de las pruebas junto con los resultados que conducen a la producción de un certificado de cumplimiento.
5. Notas Ilegibles
La tecnología LIMS proporciona un nivel de validación que el papel no puede reproducir porque los procesos electrónicos registran todo lo que sucede en segundo plano. Por otro lado, los archivos en papel pueden ser propensos a errores, difíciles de leer o incluso completamente ilegibles. No toda la escritura a mano es clara para leer, ni siempre es fácil de entender, especialmente si el científico es propenso a usar acrónimos o taquigrafía que pueden no ser conocidos por quienes acceden a los archivos. Incluso los datos en microfichas y escaneados también pueden ser difíciles de leer, lo que compromete la calidad de la recuperación de datos.
El mantenimiento manual de una cadena de custodia a través de un sistema en papel significa que toda la documentación puede volverse engorrosa y propensa a errores rápidamente, especialmente a medida que aumenta el número de muestras que se analizan juntas. Esto automáticamente ejerce presión sobre un entorno de prueba y la precisión de las pruebas puede verse comprometida.
Cuando toma datos del sistema y los combina con datos de otras fuentes, LIMS le permite examinar el impacto en su producto, procesos o varios cambios. Al profundizar en los cambios, se pasa de una capa de información a la creación de conocimientos sobre cómo hacer un mejor producto. La automatización es la clave para generar un certificado de análisis preciso, generar tablas de estabilidad que sean fáciles de leer y construir una gran cantidad de conocimiento del producto a través de datos a los que se puede acceder, analizar y confiar fácilmente.
6. Lecturas Inexactas del Instrumento
Los sistemas manuales son propensos a lecturas de instrumentos inexactas simplemente debido a un error humano. Muchos laboratorios insisten en que una segunda persona verifique las lecturas de los instrumentos debido a la propensión a cometer errores, lo que puede agravar el error, ya que una máquina no calibrada producirá errores extensos en sentido descendente y descalificará los resultados que ya se han generado.
Las características de control de calidad de LIMS incluyen procesos administrados para monitorear calibraciones y garantizar precisión en todo el laboratorio. Las lecturas de los instrumentos están automatizadas con tecnología LIMS, que elimina el riesgo de recordar qué persona realizó la calibración y elimina la necesidad de que una segunda persona verifique las lecturas de los instrumentos a medida que ocurren. Esto también incorpora un punto de control donde los instrumentos no se pueden usar hasta que estén calibrados en el sistema.
7. Error Humano de Documentación
En el momento en que se toma papel y lápiz, se está propenso a cometer errores humanos. Necesita hacer continuamente la pregunta: “¿Ha escrito el número con precisión? ¿Es fácil transcribir números al revés al escribir números a mano?
Los sistemas de papel son problemáticos, difíciles de mantener y menos seguros para generar resultados precisos, ya que se basan en no cometer errores humanos. Es demasiado fácil hacer suposiciones con tareas repetitivas, lo que provoca errores o intercambia números, lo que desecha todo el análisis de datos y agrava el error con el procesamiento posterior. Ésta es una de las principales razones por las que desea que la automatización y los códigos de barras sean coherentes a la hora de mitigar los errores humanos.
Dado que el procesamiento de las muestras produce resultados precisos en todo momento, cualquier muestra analizada cumple con un cronograma establecido. El software LIMS garantiza la ejecución de las pruebas requeridas, con los procedimientos de prueba correctos y que las mismas sean consistentes; un sistema en papel no puede respaldar esto. El sistema LIMS tiene controles y contrapesos incorporados que eliminan el error humano.
8. Fallar en una Auditoría
Una razón común para fallar una auditoría es la incapacidad de proporcionar las pruebas necesarias para sustentar una afirmación, como en el caso de entornos estériles en la fabricación, donde es fundamental poder demostrar que sus instalaciones son estériles, que es una de las razones por las que la tecnología LIMS se vuelve invaluable. El sistema documenta cada uno de los procesos y destaca cualquier inconsistencia en lo que respecta a la esterilización. Todas las muestras de prueba para un lote se registran, documentando la limpieza del equipo y la sala para garantizar que no haya contaminación cruzada.
Un LIMS brinda un nivel de control y calidad que no se puede obtener con papel, lo que elimina múltiples niveles de riesgo. La tecnología LIMS, rastreará, registrará e informará sobre muestras y datos científicos de una manera estructurada y consistente, asegurando una cadena de custodia confiable en caso de una auditoría.
¿Por Qué los Laboratorios Siguen Utilizando Papel?
La percepción de costos de implementación de LIMS suele ser lo que impide que los laboratorios implementen la tecnología LIMS. Lo que los laboratorios de papel no tienen en cuenta son los costos ocultos asociados con los cuadernos perdidos, los archivos en papel perdidos o los costos continuos de archivar y almacenar los registros en papel.
El costo de no implementar la tecnología LIMS no es cero. Considere las horas perdidas repitiendo el trabajo que ya se ha realizado cuando las notas se pierden o los resultados no se recuperan o verifican fácilmente. Los costos laborales pueden ser horrendos si el trabajo debe repetirse. Mantener un sistema basado en papel conlleva costos adicionales de contratar a un archivero especializado a tiempo completo para garantizar que el archivo se actualice correctamente. Los cuadernos requieren indexación y referencias cruzadas, lo que puede llevar mucho tiempo, al igual que el manejo de documentos y archivos individuales.
Además, retrabajar para los gerentes de laboratorio también considera el costo de las ineficiencias y la falta de resultados de calidad. Esto conlleva el riesgo de dañar la reputación junto con las consecuencias si se lanzan productos de consumo de calidad inferior.
La tecnología LIMS le ayuda a eliminar el error humano, convirtiéndola en una alternativa más rentable a la documentación manual de lo que pensaba inicialmente. Garantiza la seguridad de sus registros y el acceso inmediato a los datos de su organización desde cualquier ubicación. Al realizar un análisis de costo-beneficio e invertir en tecnología LIMS, encontrará que este enfoque estratégico garantiza que las pruebas sean consistentes, compatibles y altamente rentables.
