Las industrias científicas tienen el desafío de mantenerse al día con las demandas globales de productos farmacéuticos, químicos, dispositivos médicos y otros avances científicos seguros y efectivos.
Las Organizaciones de Investigación por Contrato (CRO) se han vuelto cada vez más comunes para satisfacer las necesidades de subcontratación de laboratorios. De hecho, ahora son colaboradores críticos para garantizar la seguridad y la eficacia en una variedad de innovaciones y desarrollos científicos.
¿Qué es una Organización de Investigación por Contrato (CRO)?
Aunque muchas CRO se asocian con empresas más pequeñas que no tienen sus propios laboratorios, algunas proporcionan funciones de laboratorio específicas para grandes empresas farmacéuticas e instituciones de investigación. Los CRO trabajan con muchos tipos de organizaciones, incluidas fundaciones, universidades y entidades públicas. Estas organizaciones se benefician de la asociación a través de recursos flexibles y reducciones significativas en los costos.
El compromiso final para el CRO de alto rendimiento es adaptarse a una amplia gama de clientes. Muchos están encontrando soluciones mediante el uso de un Sistema de Gestión de Información de Laboratorio (LIMS) basado en la nube.
Hay cuatro funciones principales para los CRO que suelen utilizar LIMS:
- Liberación de producto terminado
- Liberación de materia prima
- Estudios de estabilidad
- Monitoreo ambiental
Muchos gerentes de laboratorio y otros líderes de CRO ahora están aprovechando las innovaciones en tecnología LIMS basada en la nube para completar estas funciones principales.
A continuación, se muestran 6 formas en las que los CRO (y sus clientes) se benefician del uso de un LIMS basado en la nube o de software como servicio.
Capacidad para Controlar una Variedad de Procesos
Debido a que los CRO tienen numerosos clientes, cualquier LIMS requeriría una gran adaptabilidad. Por ejemplo, diferentes organizaciones externas indudablemente tienen expectativas variadas con respecto a cómo quieren que se procesen sus muestras. Un LIMS basado en la nube introduciría un nivel de control general para adaptarse a estas necesidades diferentes.
Aunque podría ocurrir una auditoría por parte de los reguladores, una auditoría externa de un cliente realmente puede poner a la organización bajo escrutinio. A diferencia de una auditoría interna en la que el CRO puede identificar un problema, obtener apoyo monetario y de liderazgo e implementar una solución, la auditoría de un cliente tiene un impacto importante en la capacidad de la organización para atraer y retener clientes. El cliente determinará los negocios futuros con el CRO en función de si se pueden cumplir las especificaciones y los requisitos.
Es comprensible que los clientes quieran garantizar una gestión de muestras adecuada y que se generen datos fiables con los controles adecuados. Con un LIMS basado en la nube, el CRO garantiza que tienen un control estricto de todos los procesos específicos del cliente.
Flexibilidad de Informes
Las organizaciones tendrán diferentes requisitos de informes basados en diferentes estándares regulatorios de la industria y los clientes quieren que sus resultados se informen de diferentes maneras. Una solución LIMS puede satisfacer de manera eficiente estas necesidades de informes cambiantes y diferentes. Además, la tarea de ejecutar informes se realiza sin problemas y bajo demanda, eliminando las transcripciones manuales. LIMS también permite un seguimiento coherente de los indicadores clave de rendimiento (KPI) que se pueden compartir con fuentes externas, lo que aumenta aún más la confianza del cliente en los procesos controlados de un CRO.
Los tipos y niveles de interfaz del sistema también pueden influir en el proceso de toma de decisiones para elegir el LIMS más apropiado. Los resultados de laboratorio y otros procesos deben integrarse con el sistema interno del cliente, incluido el acceso desde el hogar, algo que se está volviendo más común a medida que el trabajo remoto aumenta globalmente. El uso de un LIMS SaaS con múltiples puntos de acceso, seguro puede ser valioso: el acceso a Internet y una contraseña es todo lo que se necesita para conectarse.
La comunicación de sistema a sistema requiere un LIMS altamente sofisticado. La mejor opción para obtener la máxima compatibilidad para los CRO de alto funcionamiento con varios clientes es utilizar un LIMS que sea compatible o incluso el mismo sistema que el cliente. Por esta razón, la selección de uno de los proveedores más exitosos puede proporcionar ventajas de integración.
Fácil Adaptación
De todas las opciones de LIMS basadas en la nube para CRO, las plataformas de software como servicio (SaaS) son las más fáciles de adoptar. Los CRO son laboratorios más pequeños y se centran en el rendimiento de las muestras, no en los sistemas de TI. Un LIMS SaaS elimina la necesidad de un equipo de TI.
Sin un LIMS basado en la nube, las necesidades de los clientes en constante cambio y el crecimiento del CRO aumentan en gran medida las demandas de TI del equipo del CRO, lo que resulta en una pérdida de recursos humanos y financieros. Las suscripciones de LIMS SaaS ofrecen soporte de TI las 24 horas, incluidas actualizaciones, parches y gestión de problemas del sistema. Su proveedor de LIMS gestiona los aspectos técnicos de su LIMS, dejando que su organización se concentre en sus responsabilidades principales.
La puesta en real con LIMS SaaS es extremadamente sencillo y rápido; estando listo y funcionando en tan sólo 30 días. Los materiales de formación y el apoyo de expertos garantizan que su personal adquiera los conocimientos necesarios para utilizar el sistema de forma eficaz.
La Validación ya Está Completa
La validación es una preocupación importante al evaluar un sistema LIMS. Con LIMS basado en la nube, los procesos de laboratorio se validan antes del inicio de la suscripción. Se ha confirmado mediante pruebas rigurosas que el software puede hacer lo que dice que hará y cumplir con los requisitos reglamentarios necesarios. Los proveedores deben garantizar que su proceso de prueba asegura altos niveles de confianza en la validación del sistema.
Debido a la variedad de sus clientes, los gerentes de CRO no quieren comprar un sistema que requiera mucha personalización y mantenimiento. Una configuración lista para usar con un LIMS SaaS es una forma eficiente de cumplir con los requisitos del CRO y de brindar servicios de alta calidad a múltiples clientes. El SaaS es un LIMS basado en la nube altamente funcional que puede lidiar con éxito con las variaciones de cliente a cliente.
Rentable para Laboratorios Más Pequeños
Al intentar determinar el costo total de un LIMS, un CRO más pequeño puede estar mejor con una opción basada en la nube. Esto se debe a varias ventajas, que incluyen: precio inicial, velocidad de implementación, disminución de los recursos de TI y menor necesidad de personalización.
Debido a que un LIMS basado en la nube se proporciona a través de un modelo de suscripción, la empresa contabiliza el sistema como un gasto operativo. Esto difiere de los LIMS alojado en sus instalaciones que, a menudo, requieren un alto costo inicial y se manejan como gastos de capital. Los gastos operativos son mucho más fáciles de administrar para las CRO más pequeñas. Las tarifas periódicas se pagan a medida que entran los ingresos y generalmente son gastos más pequeños a comparación del enorme gasto inicial de un LIMS alojado en sus instalaciones.
Con LIMS basado en la nube, no hay hardware de computadora adicional instalado, todo lo que se requiere es acceso a Internet. Entonces, en muchos casos, la puesta en marcha puede ocurrir simplemente en unas pocas semanas. Además, debido a que los LIMS basados en la nube cumplen con los requisitos regulatorios desde el primer momento, no es necesario gastar tiempo ni recursos en la personalización.
Rápido de Implementar
Los gerentes de laboratorio dentro de un CRO pueden dudar en hacer un cambio en su LIMS porque no pueden permitirse el tiempo de inactividad para lograr una transición sin problemas. Ya sea obligado por una auditoría fallida o una decisión comercial, un LIMS basado en la nube es un camino eficiente hacia el éxito. Con todos los requisitos regulatorios, validaciones y automatizaciones implementadas, el tiempo de retraso es mínimo.
Aunque el cambio puede causar algunos problemas de transición entre los equipos de empleados más antiguos, una solución LIMS basada en la nube está diseñada para minimizar tales dificultades. Las plantillas están estandarizadas, por lo que los empleados no se frustran con las inconsistencias en la documentación.
Como CRO de ritmo rápido y de alto funcionamiento, su principal preocupación son los entregables y la satisfacción del cliente. Quiere brindar un excelente servicio a todos los clientes, ya sean de una gran farmacéutica o de una institución de investigación universitaria. Existen numerosas ventajas al adoptar un LIMS basado en la nube para satisfacer las necesidades de múltiples clientes.
La liberación de materias primas y productos terminados, los estudios de estabilidad y el monitoreo ambiental se completan sin problemas y de manera eficiente al aprovechar un LIMS basado en la nube. La facilidad de implementación, la rentabilidad, la flexibilidad de los informes y el cumplimiento de la regulación y otras mejores prácticas presentan un ajuste perfecto para el CRO floreciente.
Las plataformas SaaS son atractivas para los CRO porque permiten un enfoque máximo en la eficiencia de las operaciones comerciales en lugar de las capacidades de TI. Crear una base de clientes y mejorar los procesos de su laboratorio ahora puede pasar fácilmente a la vanguardia del tiempo y los recursos del personal. ¿El resultado? Todo el equipo de CRO trabaja en conjunto para expandir su alcance, capturando mercados industriales locales y globales más amplios.
