แม้ว่าห้องปฏิบัติการทั้งหมดจะต้องปฏิบัติตามมาตรฐานอุตสาหกรรมเพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่ถูกต้อง แต่ทีมควบคุมคุณภาพ (QC) ของห้องปฏิบัติการเภสัชกรรมจะต้องปฏิบัติตามมาตรฐานที่เข้มงวด ซึ่งทีมงานที่รับหน้าที่รับผิดชอบในการตรวจสอบคุณภาพและความบริสุทธิ์ของส่วนผสมของผลิตภัณฑ์ยาจะต้องไม่มีข้อผิดพลาด
การดูแลให้เจ้าหน้าที่ห้องปฏิบัติการได้รับการฝึกอบรมอย่างถูกต้อง รักษาขั้นตอนที่เหมาะสมอย่างแข็งขัน และการบันทึกกิจกรรมในห้องปฏิบัติการในลักษณะที่สอดคล้องกับการตรวจสอบอาจเป็นรายการที่มีจำนวนมากสำหรับผู้จัดการห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพ ในระดับหนึ่ง ผู้เชี่ยวชาญเหล่านี้ต้องพึ่งพาห้องปฏิบัติการที่เหลือในการปฏิบัติตามแนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดอย่างพิถีพิถัน แต่แม้ในกรณีที่ดีที่สุด ห้องปฏิบัติการก็ยังเสี่ยงต่อความผิดพลาดของมนุษย์
การใช้ระบบการจัดการข้อมูลห้องปฏิบัติการ (LIMS) สามารถสร้างความแตกต่างให้กับการปฏิบัติงานในห้องปฏิบัติการได้ โดยหลักแล้วผ่านความสามารถสำหรับระบบอัตโนมัติและเอกสาร LIMS ได้รับการปรับให้เหมาะสมและได้รับการตรวจสอบตั้งแต่แกะกล่องเพื่อแก้ไขปัญหาด้านคุณภาพที่มักเกิดขึ้นในห้องปฏิบัติการ
10 วิธีที่ผู้จัดการ QC Lab สามารถนำLIMS ไปใช้
การติดตามตัวอย่าง (Sample Tracking)
ความรับผิดชอบเป็นองค์ประกอบสำคัญของการดำเนินงานห้องปฏิบัติการที่มีประสิทธิภาพและปฏิบัติตามข้อกำหนด ซึ่งรวมถึงการจดบันทึกการจัดการตัวอย่างที่เกิดขึ้นระหว่างทางจำเป็นต้องมีระบบที่เหมาะสมในการติดตามตัวอย่างที่กำลังทดสอบ การมอบหมายตัวอย่างเหล่านั้นให้กับนักวิทยาศาสตร์ และคุณลักษณะเฉพาะที่จะทดสอบ สิ่งสำคัญคือต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีการใช้ระบบอัตโนมัติเพื่อรักษาระยะเวลาการทดสอบตัวอย่าง และทำให้แน่ใจว่าการทดสอบที่ถูกต้องดำเนินการและเสร็จสิ้นตรงเวลา ตามหลักการแล้ว ผลลัพธ์ของการทดสอบใดๆ จะถูกเก็บไว้ข้างตัวอย่าง
รายละเอียดเหล่านี้ต้องมีการจัดทำเป็นเอกสารในลักษณะที่สามารถนำเสนอได้ง่ายในระหว่างการตรวจสอบเพื่อแสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตามข้อกำหนดของห้องปฏิบัติการ
การจัดเก็บหลักฐาน (Chain of custody)
อีกแง่มุมหนึ่งของการดำเนินการห้องปฏิบัติการที่เป็นไปตามข้อกำหนดคือการบันทึกโดยละเอียดเกี่ยวกับการจัดเก็บตัวอย่าง เป็นไปได้ว่าข้อมูลนี้อาจสูญหายได้ง่ายเพราะมีการกระจายของข้อมูลอยู่มาก หรือไม่เป็นระเบียบหากเป็นการจัดเก็บเอกสารด้วยตนเอง กระบวนการนี้ยังมีช่องว่างของผิดพลาดของได้ หากพนักงานมีหน้าที่รับผิดชอบในการจดจำเอกสารตัวอย่างตามขั้นตอนที่กำหนดไว้สำหรับวิธีการติดตามและรายละเอียดที่จะบันทึกโซลูชัน LIMS สามารถติดตามว่าตัวอย่างอยู่ที่ไหน การจัดเก็บมีความเสถียรเพียงใด และตรวจสอบการทำงานใดๆ ที่เริ่มต้นกับตัวอย่าง หากตัวอย่างย้ายจากห้องปฏิบัติการหนึ่งไปยังอีกห้องหนึ่ง การติดตามอัตโนมัติผ่าน LIMS สามารถช่วยให้เอกสารมีความราบรื่นและเรียบง่าย เมื่อทำงานกับตัวอย่างที่มีความเสี่ยงสูง เช่น สารเคมีที่เป็นพิษหรืออันตรายทางชีวภาพ LIMS สามารถติดตามว่าได้ทิ้งตัวอย่างอย่างเหมาะสมหรือไม่และการกำจัดเกิดขึ้นได้อย่างไร
การปล่อยตัวอย่าง (Lot Release)
การควบคุมคุณภาพเป็นส่วนสำคัญของการผลิตยา ดังนั้นจึงเป็นเรื่องสำคัญสำหรับที่สิ่งที่ออกจากประตูจะต้องไม่ผ่านข้อกำหนดจำเพาะ ผลการทดสอบจะต้องเชื่อมโยงกับแต่ละตัวอย่างและเอกสารจะต้องพร้อมใช้งาน ซึ่งทั้งหมดนี้สามารถจัดการได้ผ่าน LIMS ของคุณ
การตรวจสอบย้อนกลับ (Traceability)
บางครั้งอาจมีบางสิ่งผิดพลาดในการผลิตยาและผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายไม่ตรงตามข้อกำหนด ส่งผลให้มีการตรวจสอบคุณภาพ หรือแย่กว่านั้นคือการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ ความสามารถในการติดตามประวัติผลิตภัณฑ์ผ่านการผลิต การจัดเก็บ และการจัดการสามารถระบุปัญหา หรือสนับสนุนความจำเป็นในการมองหาปัญหาที่อื่น เนื่องจาก LIMS ติดตามคุณสมบัติเหล่านี้ของตัวอย่างโดยอัตโนมัติ การตรวจสอบย้อนกลับจึงมีความสำคัญอย่างยิ่งต่อขั้นตอนการทำงานของห้องปฏิบัติการ
การตรวจสอบผลลัพธ์ที่ผิดปกติ (Investigations into Atypical Results)
ไม่เพียงแต่การตรวจสอบในห้องปฏิบัติการเท่านั้นที่จะได้รับประโยชน์จากเอกสารที่ได้จากความสามารถในการควบคุมคุณภาพของ LIMS หากผลลัพธ์ที่เกิดจากการทดสอบมีบางอย่างผิดปกติ LIMS สามารถช่วยตรวจสอบว่าเหตุใดผลลัพธ์นั้นจึงเกิดขึ้น ทำการทดสอบเพิ่มเติมเพื่อตรวจสอบว่าเป็นปัญหาชุดเดียวหรือเป็นปัญหาในห้องปฏิบัติการที่ใหญ่กว่า
ความพยายามในการตรวจสอบสามารถจัดทำเป็นเอกสารและจัดเก็บเป็นส่วนหนึ่งของประวัติของกลุ่มตัวอย่างเพื่อใช้อ้างอิงในอนาคต ไม่ว่าจะเป็นสำหรับแอปพลิเคชันหรือสำหรับการตรวจสอบ การจับประเด็นที่ผิดปกติทำให้ผู้จัดการห้องปฏิบัติการ QC สามารถดำเนินการและแก้ไขปัญหาก่อนที่จะมีข้อกำหนดเฉพาะที่ล้มเหลวของแบทช์
การระบุแนวโน้ม (Identify Trends)
การใช้งาน LIMS สามารถติดตามและวิเคราะห์ข้อมูลในอดีตที่จัดเก็บไว้ในระบบ ซึ่งช่วยให้ผู้จัดการห้องปฏิบัติการระบุแนวโน้มได้ในอนาคต
หากมีปัญหาเกิดขึ้นซ้ำๆ ที่เกี่ยวข้องกับกลุ่มตัวอย่าง การเข้าถึงแนวโน้มเวลาเหล่านี้สามารถช่วยระบุสาเหตุของปัญหาได้ ปัญหาอาจมีตั้งแต่ปัญหาซัพพลายเออร์ ความผิดพลาดของนักวิทยาศาสตร์ เครื่องมือทำงานผิดปกติ หรือความไม่สอดคล้องกันในฮาร์ดแวร์ การติดตามข้อมูลไม่เพียงแต่ปรับปรุงคุณภาพในขณะนั้น แต่ยังช่วยให้สามารถเข้าถึงแนวโน้มที่สามารถคาดการณ์ปัญหาในอนาคตได้อีกด้วย ผู้จัดการห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพสามารถตอบสนองโดยดำเนินการแก้ไขแบบองค์รวมมากขึ้นเพื่อโน้มน้าวคุณภาพห้องปฏิบัติการในเชิงบวก
ตัวอย่างเช่น พิจารณาปัญหาด้านคุณภาพที่ห้องปฏิบัติการของคุณมีในไตรมาสที่แล้ว และเน้นที่ปัญหาจากความสูญเสียที่ขั้นตอนต่างๆ อาจรัดกุมขึ้น เพื่อลดข้อผิดพลาดโดยเจ้าหน้าที่ ความผิดพลาดของอุปกรณ์ หรือปัญหาอื่นๆ ที่คล้ายคลึงกัน หากเครื่องตรวจจับ UV ยังคงทำงานล้มเหลว คุณอาจเปลี่ยนหลอดไฟซ้ำแล้วซ้ำอีก ด้วยการใช้งาน LIMS ที่ติดตามแนวโน้ม คุณอาจตระหนักได้ว่าคุณกำลังเปลี่ยนหลอดไฟที่ผลิตโดยผู้ผลิตรายใดรายหนึ่งอยู่ตลอดเวลา
แทนที่จะแค่คิดตามสถานการณ์จนถึงการแก้ไขเครื่องมือ คุณอาจเข้าใจรูปแบบกับผู้ผลิตเครื่องมือและเลือกที่จะเปลี่ยนแหล่งอุปกรณ์จริงๆ ในทางกลับกัน สามารถประหยัดเวลาและทรัพยากรของคุณได้ในระยะยาว ในขณะเดียวกันก็รักษาเวลาให้อุปกรณ์ของคุณทำงานได้อย่างดีด้วย
การรายงานผลลัพธ์ (Results Entry)
ข้อมูลตัวอย่างที่บันทึกใน LIMS จะถูกเปรียบเทียบกับข้อมูลจำเพาะที่คาดการณ์ไว้ทันที สิ่งนี้จะปรากฏในทันทีหากเกิดผลลัพธ์ที่ไม่คาดคิดหรือไม่พึงประสงค์ ในทางกลับกัน ห้องปฏิบัติการสามารถใช้การควบคุมคุณภาพ LIMS ในตัวเพื่อตอบสนองต่อปัญหาได้ทันถ่วงที
การตรวจสอบวิเคราะห์สถานะและการตรวจสอบตัวอย่างจะง่ายต่อการดำเนินการอย่างมีประสิทธิภาพเมื่อเกิดขึ้นจริงในแบบเรียลไทม์ เมื่อเทียบกับความล่าช้าหลายสัปดาห์ที่อาจส่งผลให้เกิดกรณีที่ดีที่สุดโดยใช้เอกสารคู่มือ แต่ LIMS อนุญาตให้คุณป้อนช่วงของค่าที่ยอมรับได้สำหรับผลการทดสอบ เพื่อให้การไม่ยอมรับตามข้อกำหนดหรือขีดจำกัดคำเตือนสามารถตั้งค่าสถานะปัญหาที่อาจเกิดขึ้นทันทีที่คุณป้อนผลลัพธ์ตัวอย่าง
การเก็บข้อมูลจากเครื่องมือวัด(Data on Instrumentation)
ข้อเท็จจริงที่ว่า LIMS จะบันทึกข้อมูลทางอิเล็กทรอนิกส์โดยอัตโนมัติจากเครื่องมือในห้องปฏิบัติการ ทำให้สามารถป้อนข้อมูลได้ตรงเวลามากขึ้น ณ เวลาปัจจุบันและได้รายละเอียดในระดับที่มากกว่าเมื่อเทียบกับเอกสารคู่มือ การกำจัดการถอดรหัสของมนุษย์จะช่วยหลีกเลี่ยงข้อผิดพลาด ลดการตรวจสอบเพิ่มเติม และสามารถบันทึกข้อมูลเมตาที่เกี่ยวข้องได้ทันที
การใช้งาน LIMS ช่วยขจัดข้อผิดพลาดที่อาจเกิดขึ้นได้มาก เมื่อพนักงานของคุณต้องตรวจสอบบันทึกในภายหลัง สามารถขจัดข้อผิดพลาดของมนุษย์ที่เกี่ยวข้องได้ ผู้จัดการหรือสมาชิกในห้องปฏิบัติการติดตามปัญหา ข้อผิดพลาด หรือการเบี่ยงเบนใดๆ สามารถมุ่งเน้นไปที่การสอบเทียบเครื่องมือหรือลักษณะอื่นๆ ของการทำงานของเครื่องมือและโปรโตคอลในห้องปฏิบัติการเพื่อระบุแหล่งที่มาของปัญหา
การสอบเทียบเครื่องมือ (Instrument Calibration)
คุณสมบัติการควบคุมคุณภาพ LIMS ยังสามารถช่วยให้ห้องปฏิบัติการพัฒนากระบวนการที่มีการจัดการเพื่อติดตามการสอบเทียบและรับรองความแม่นยำทั่วทั้งห้องปฏิบัติการ นอกจากนี้ยังรวมจุดตรวจที่เครื่องมือไม่สามารถใช้งานได้จนกว่าจะสอบเทียบในระบบ เครื่องที่ไม่ได้สอบเทียบสามารถทำให้เกิดข้อผิดพลาดมากมายในดาวน์สตรีมหรือตัดสิทธิ์ผลลัพธ์ที่สร้างขึ้น
เป็นผู้ช่วยเจ้าหน้าที่ห้องปฏิบัติการที่มีภาระหนักเกินไป
การไม่ใช้คุณสมบัติการควบคุมคุณภาพ LIMS ทำให้เอกสารและการติดตามอยู่ในมือของเจ้าหน้าที่ที่มีแนวโน้มว่าจะเกิดข้อผิดพลาด แม้แต่ในห้องปฏิบัติการที่ดีที่สุด สมาชิกห้องปฏิบัติการทุกคนจะประสบกับความเครียดในบางจุด ซึ่งส่งผลเสียต่องานโดยรวม ภายใต้ความเครียด ผู้คนมักจะหลงลืมมากกว่า มีแนวโน้มที่จะทำผิดพลาด สิ่งสุดท้ายที่คุณไม่ต้องการคือไม่ผ่านการตรวจสอบ โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับบางสิ่งที่สามารถป้องกันได้ง่ายผ่านระบบอัตโนมัติและการควบคุมในตัว
อีกแง่มุมหนึ่งของวิธีที่การควบคุมคุณภาพ LIMS โต้ตอบกับเจ้าหน้าที่ห้องปฏิบัติการที่มีภาระหนักเกินไปคือการตรวจสอบปัญหา หากตรวจพบปัญหาตัวอย่างที่สำคัญหรือสม่ำเสมอ คุณอาจลงเอยด้วยการวัดความจุของห้องปฏิบัติการโดยตรงอย่างมีประสิทธิภาพ หากไม่มีการวัด ก็อาจเป็นเรื่องยากที่จะเข้าใจขอบเขตหรือดูว่าพวกเขาทำงานหนักแค่ไหน คุณอาจคิดว่าห้องปฏิบัติการของคุณยุ่งมากเมื่อพนักงานบางคนทำงานหนักเกินไป การดูแนวโน้มตัวอย่างที่บันทึกไว้โดยอัตโนมัติใน LIMS สามารถให้ความกระจ่างเกี่ยวกับสิ่งนี้
ความสามารถในการควบคุมคุณภาพของ LIMS ใช้ประโยชน์จากกระบวนการอัตโนมัติและเอกสารประกอบอย่างละเอียดถี่ถ้วนการนำ LIMS ไปใช้ และช่วยให้มีรับผิดชอบสูงสุดภายในห้องปฏิบัติการ สิ่งนี้ไม่เพียงแต่ทำให้ผลิตภัณฑ์ในห้องปฏิบัติการมีคุณภาพสูงเท่านั้น แต่ยังช่วยให้การปฏิบัติงานในห้องปฏิบัติการเป็นไปตามข้อกำหนดและมีเสถียรภาพแม้ผ่านการตรวจสอบที่เข้มงวดที่สุด
