LabWare continúa implementando soluciones que cumplen con los requisitos reglamentarios desafiantes para todas las industrias que apoyamos. Estamos evolucionando constantemente para asegurarnos de que cumplamos con las necesidades futuras en entornos regulatorios que continúan con más datos y centrados en el sistema.
En asociación con los procedimientos y sistemas de calidad de un cliente, LabWare ofrece una solución configurable que puede proporcionar un entorno compatible y validado para las funciones utilizadas. Con la auditoría integral, la funcionalidad de revisión y los controles del sistema, se ha demostrado que estas implementaciones cumplen con las demandas de agencias, como la FDA, MHRA y la OMS en los laboratorios de GMP y GLP.
Con la adición de nuestro módulo de integridad de datos regulatorios específicos (RDI), muchas de las necesidades de cumplimiento de nuestros clientes ahora están disponibles como funciones estandarizadas fuera de la caja, con opciones detalladas e integrales para controlar la auditoría, la revisión, las firmas electrónicas, la grabación de datos , importación de datos y más. Con la directriz RDI para la industria farmacéutica, disponible para nuestros clientes en la implementación, es más fácil que nunca construir un entorno en el que los clientes puedan sentirse confiados.
LabWare está diseñado para garantizar que nuestros clientes puedan cumplir todos los aspectos de los principios de ALCOA+, lo que permite que todos los datos sean capturados y mantenidos adecuadamente.
A = atribuible - quien realizó una actividad y cuando
L = legible - se pueden leer todos los datos (electrónicos y papel) sin ambigüedad
C = contemporáneo - documentado en el momento de la actividad.
O = Original - Observaciones originales o una copia certificada
A = preciso - sin errores o modificaciones sin la documentación apropiada
“ + ”
Completo: todos los registros existen para las respectivas muestra (s) y lote
Consistente: la secuencia de actividades y eventos sigue una secuencia esperada
Duradero: los registros se registran en un medio autorizado.
Disponible: los registros son accesibles durante la vida útil del registro (es decir, el período de retención de registros)
El enfoque continuo de LabWare en estos principios ha resultado en un historial comprobado de que nuestros clientes cumplen con éxito las expectativas regulatorias mediante el uso de LabWare para sus necesidades de LIMS y ELN.
LabWare aprovecha la tecnología de vanguardia construida en una plataforma que permite un despliegue modular de funcionalidad a los clientes, aprovechando nuestro enfoque único de la industria para garantizar la longevidad y la actualización de todos los sistemas de nuestros clientes.
Esto significa que las actualizaciones son impulsadas por los clientes desean aumentar la funcionalidad, y no impulsados por cambios en la propia tecnología, asegurando el valor y evitando las actualizaciones de sistemas no valoradas.
El enfoque único de LabWare para la automatización de laboratorios ha asegurado su posición como el LIMS #1 del mundo al permitirnos ser la solución más funcional, configurable y fácilmente integrada, entregando el mayor valor a los clientes con la solución sólida y enfocada en el futuro que necesitan.
Labware LIMS y Labware ELN están diseñados para su uso en laboratorios regulados. Nuestros procesos de control de calidad están diseñados para garantizar el cumplimiento de su especificación y ser coherentes con los principios descritos por GLP, GALP, CGMP e ISO. Labware LIMS y LabWare ELN están diseñados de acuerdo con las pautas GAMP e ISO 9001: 2000. Operan de tal manera que:
EProbamos exhaustivamente LabWare LIMS y ELN antes de cada lanzamiento de software y utilizamos planes de prueba y scripts formales. Se utiliza una "matriz de trazabilidad" para comparar los requisitos funcionales con la documentación del usuario y los planes de prueba. Un consultor de validación externo revisa los scripts ejecutados y firma el lanzamiento para asegurarse de que el sistema hace lo que pretende hacer.
Cada versión de LabWare LIMS y LabWare ELN ha sido auditada por numerosas empresas según las pautas ISO y GAMP, lo que reduce cualquier preocupación de validación que hayan tenido nuestros clientes. Además, todo cliente de LabWare ha podido validar el sistema instalado.
LabWare está abierto a auditorías por cualquier cliente o agencia reguladora, y toda la documentación del sistema de calidad está disponible para su inspección y revisión.
