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Comment le meilleur logiciel LIMS peut contribuer à la conformité de votre laboratoire

10 mars 2022 07:00:00

How the Best LIMS Software Can Help Your Lab Compliance - FR

Les organismes en charge de la réglementation examinent de plus en plus minutieusement les laboratoires et les environnements d'essai, y compris le développement pharmaceutique, les pharmacies de préparation et autres, afin de faire respecter les normes liées aux différentes industries.

Les résultats d'audits de non-conformité peuvent avoir des conséquences aussi graves que la perte d'accréditation ou même le licenciement. La mise en œuvre d'un logiciel LIMS peut aider à résoudre ou même à devancer la non-conformité en automatisant les processus et la documentation liés au laboratoire.

Le LIMS permet de pouvoir automatiser le flux détaillé sur les échantillons comme la réception au niveau du laboratoire, le stockage, mais aussi les tests associés, ainsi que des rapports détaillés et enfin un ensemble d’outils pour garantir la saisie et la communication d'informations pour s’aligner sur les attentes réglementaires les plus exigeantes. Le LIMS est conçu pour respecter les meilleures pratiques de l'industrie et il est validé ; de ce fait plus la mise en œuvre d'un logiciel se fait de manière standard, plus ses utilisateurs peuvent avoir confiance dans les processus qu'il contient. Ces informations sont précieuses pour les auditeurs, qui interrogent régulièrement les responsables de laboratoire sur la manière dont la mise en œuvre du LIMS a été effectuée, en se concentrant spécifiquement sur le degré de personnalisation et la validation ultérieure.

Il existe de multiples niveaux de réglementation auxquels les laboratoires doivent se conformer. Il y a bien sûr les exigences de l'industrie, notamment les BPF, la CLIA et l'HIPAA, avec lesquelles la plupart des membres du laboratoire sont généralement familiers. Moins discutées, mais non moins importantes, sont les exigences logicielles qui guident la collecte et le stockage des données associées aux échantillons et aux processus de laboratoire.

Les dernières directives de la FDA américaine et de la MHRA britannique qui définissent l'intégrité des données doivent être respectées, y compris les directives européennes les plus récentes sur la confidentialité et la protection des données comme le GDPR, ainsi que la plus connue FDA 21 CFR Part 11. En raison du nombre de sources de données potentielles et d'enregistrements pouvant être conservés, une normalisation était nécessaire pour pouvoir collecter les données ainsi que les méthodes de saisie et de suivi des modifications de ces données au fil du temps. Ces réglementations permettent de garantir l'intégrité des données et de prévenir les activités frauduleuses.

Lorsqu'ils examinent un logiciel LIMS, les responsables de laboratoire doivent d'abord s'intéresser à l'intégrité des données, aux fonctionnalités ciblées et aux processus de validation, car le respect des normes les plus récentes est la clé du succès d'un laboratoire. Ensuite, les responsables de laboratoire doivent s'assurer que les fonctions qui favorisent la conformité et l'efficacité correspondent aux besoins du laboratoire.

La validation du logiciel LIMS permet à un laboratoire de façon proactive de s’assurer d’être conforme

Un LIMS de qualité et auquel vous pouvez faire confiance peut constituer une réponse directe aux améliorations de qualité nécessaires résultant d'un audit, ou une mesure proactive pour devancer les exigences toujours plus élevées des organismes réglementaires. Les auditeurs connaissent bien les principales plates-formes LIMS, qui ont mis en place une documentation complète soutenant la validation inhérente à leur configuration.

Lorsqu'ils sont informés de la mise en œuvre d'un LIMS dans un laboratoire, les auditeurs demandent des détails sur la manière dont cette mise en œuvre a été faite. Le minimum de personnalisation est préférable, car cela signifie que le logiciel est plus proche d'une implémentation standard, qui a été validée par le fournisseur et qui est largement utilisée.

Sur une plateforme LIMS SaaS, le logiciel est fourni avec des flux de travail prédéfinis, qui ont été validés selon des processus de validation internes rigoureux. Il n'existe pas de processus de validation universellement défini par la FDA ou d'autres organismes de réglementation pour les systèmes informatiques (malgré leur exigence d'évaluation de ces systèmes). Mais les fournisseurs suivent des approches de validation basées sur l’analyse du risque.

La conformité étant une préoccupation majeure pour tout responsable de laboratoire, le fournisseur doit comprendre les besoins associés et y répondre afin de garantir au mieux le succès du projet. Les fournisseurs ayant une grande expérience du secteur et qui ont implémenté leur logiciel LIMS dans des milliers de laboratoires, tant au niveau national qu'international, accordent une attention particulière aux besoins des laboratoires et en veillant à ce que leurs solutions répondent à ces besoins, de manière précise et fiable, dans différents secteurs industriel.

Les caractéristiques d’un logiciel LIMS qui favorisent la mise en conformité

Le fait que des laboratoires soient conformes aux réglementations et aux meilleures pratiques est déterminée par trois aspects essentiels : l'organisation, la visualisation et l'automatisation.

L'organisation crée le cadre dans lequel les meilleures pratiques peuvent être mises en œuvre. Tout commence par la normalisation des données recueillies en définissant et en configurant les paramètres requis et souhaités, afin qu'ils puissent être enregistrés et stockés de manière cohérente dans le temps. L'un des points de contrôle interne faisant partie de la gestion du protocole de stabilité concerne les études de stabilité, dans le cadre desquelles des tests sont effectués sur des échantillons du même lot afin de s'assurer que la qualité du produit est maintenue dans le temps ; les données doivent être générées à intervalles réguliers afin de dresser un tableau précis de la qualité du lot et du produit lorsqu'il est stocké à différentes températures et taux d’humidités.

L'organisation comprend également la tenue de registres précis du flux des échantillons, de la réception de l'échantillon au stockage, à l'analyse et à l'élimination. Avant la mise en place d'un logiciel LIMS, les laboratoires pouvaient avoir des systèmes différents et inefficaces, et les personnes devaient documenter à la main tous les aspects de la manipulation, du stockage et de l'utilisation de leurs échantillons, ce qui ouvrait la porte à des erreurs humaines et à la possibilité de falsifier les données. Avec le LIMS, l'utilisation de codes-barres attachés aux échantillons individuels favorise la précision, la cohérence et la responsabilité.

La visualisation aide les responsables de laboratoire et tous les autres membres concernés du laboratoire à établir des rapports sur les tests et l'utilisation des échantillons, et à suggérer des optimisations si nécessaire. Le fait que toutes les données relatives aux échantillons soient collectées électroniquement facilite leur compilation dans des rapports. Au fur et à mesure que les données sont disponibles sur plusieurs points dans le temps ou sur plusieurs lots, des tendances peuvent apparaître et être utilisées pour améliorer les opérations du laboratoire ou détecter des problèmes de conformité avant un audit. Et plutôt que de faire respecter les règles par le biais d'un audit, les données de conformité sont visibles et transparentes pour tous les utilisateurs ; chacun dans le laboratoire a accès aux outils dont il a besoin pour faire respecter les meilleures pratiques.

Les visualisations facilitent également la définition et le suivi des indicateurs clés de performance (ICP), et permettent d'obtenir une vue d'ensemble des processus de laboratoire. Cela peut aider à identifier les points forts ainsi que les vulnérabilités, qui ne sont pas nécessairement des cas de non-conformité - même les inefficacités comptent ici. Il existe un grand nombre de raisons pour lesquelles les problèmes peuvent se produire, allant du manque de formation à la surcharge des membres du laboratoire ; aussi être capable de repérer les problèmes est la première étape pour pouvoir les corriger et aussi de les prévenir.

L'automatisation des différents processus de travail permettent d’éliminer au maximum l'erreur humaine et elle permet aussi de s’assurer d’une meilleure documentation de toutes les actions. Le logiciel LIMS est préconfiguré afin de pouvoir prendre en compte la plupart des processus métier tout en respectant les exigences des BPF et des BPL et qui sont reconnus par les différents auditeurs. Ces flux de travail sont complets, avec tout le suivi nécessaire intégré du début à la fin.

L'automatisation permet de saisir plus de détails que ce qui pourrait être fait manuellement - et les données sont plus précises, surtout si le LIMS peut communiquer directement avec les instruments et les différents logiciels du laboratoire. Les erreurs de transcription sont ainsi évitées puisque la remonté d’information est automatiquement effectuée au sein de la plateforme logicielle. Un logiciel LIMS va encore plus loin car il permet de signaler tout élément qui ne répond pas aux spécifications, de sorte qu'il ne peut être libéré sans avoir subi un examen plus approfondi.

Le logiciel LIMS crée et applique un « Audit Trail » complet et précis. Cela permet de suivre tous les échantillons et les résultats qui leur sont associés, tout en enregistrant toutes les modifications apportées aux échantillons, aux tests et aux résultats.

Les fournisseurs de logiciels LIMS de qualité supérieure s'efforcent toujours de garantir la conformité aux meilleures pratiques réglementaires et aux directives relatives à l'intégrité des données et prennent des mesures pour valider entièrement leur plate-forme. En facilitant l'organisation, la visualisation et l'automatisation, un logiciel LIMS tel que la solution SaaS de LabWare peut rendre la conformité routinière pour tout laboratoire.

Comment LabWare LIMS aide les laboratoires à respecter les règles de conformité 

Conformément aux principes et aux meilleures pratiques définis par les normes GLP, GALP, cGMP et ISO 9001:2000, ainsi qu'aux directives de la FDA et de la MHRA sur l'intégrité des données, l'offre LIMS de LabWare est spécifiquement conçue pour :

  • Permettent des configurations - par opposition à des personnalisations - et sont gérées de manière centralisée;
  • Vérifier lui-même les changements de configuration et les modifications des données brutes;
  • Permettre des configurations et des traductions de langues sans modifier le code source;
  • Conforme aux exigences du "système fermé" selon FDA 21 CFR Part 11;
  • Conforme aux directives GAMP 5 par "Catégorie 4 - Logiciels configurables"

La déclaration de conformité de LabWare fournit de plus amples détails.

Le cycle de développement de LabWare LIMS suit des procédures opérationnelles standard (SOP), y compris une documentation complète de toutes les modifications du logiciel. LabWare dispose également d'un auditeur interne formé à l'ISO qui examine périodiquement toute la documentation afin de garantir la conformité liée aux meilleures pratiques. Les clients de LabWare examinent également de près le produit pour s'assurer qu'il répond à leurs besoins en matière de conformité, et fournissent des informations précieuses qui sont utilisées pour renforcer les meilleures pratiques de LabWare.

Tous les laboratoires ont besoin d'un moyen de documenter les données et d'assurer le suivi de toutes modifications, en précisant qui en est à l'origine et quand elle a été effectuée. De telles mesures peuvent contribuer à prévenir les erreurs, voire des fraudes. Le logiciel LIMS agit efficacement comme une tierce partie, fournissant une documentation objective de ces changements. Le LIMS de LabWare est conçu pour satisfaire à tous les composants de l'ALCOA+, qui sont des principes fondamentaux destinés à protéger l'intégrité des données.

Les responsables de laboratoire peuvent examiner comment les flux de travail validés par LabWare fonctionnent et couvrent les processus de leur laboratoire. Nombre d'entre eux adoptent les packs de validation préconfiguré, tandis que d'autres les complètent par une validation spécifique au laboratoire, portant sur leurs utilisations et applications réelles du système. Cette dernière option est particulièrement répandue dans les secteurs où les directives et les exigences sont les plus strictes.

Qu'un laboratoire choisisse ou non de compléter la validation par des mesures supplémentaires, les laboratoires peuvent compter sur LabWare pour leur fournir une solution robuste qui a une longue histoire non seulement de mises en œuvre réussies, mais aussi d'audits réussis.

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Topics: LIMS

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