Les laboratoires qui utilisent des systèmes manuels ou plus anciens risquent d’avoir des difficultés à s’aligner sur les réglementations en cours.
Demandez-vous si votre système actuel finalement ne vous fait pas gagner du temps et/ou s’il n’ augmente pas aussi vos dépenses. S'il vous coûte de l'argent et du temps, c'est l'occasion de trouver un système de gestion de laboratoire actualisé, capable de rationaliser les processus et de suivre les données avec une plus grande efficacité.
Avant de se demander s'il est temps de mettre à jour vos systèmes, voici ce que vous devez savoir pour effectuer une analyse des besoins de votre flux de travail et de vos systèmes actuels.
Analyse du flux de travail, des systèmes et des besoins actuels de votre laboratoire
Lors de l'évaluation d'un système d'information de laboratoire (LIMS) pour votre laboratoire, il est essentiel de découvrir quels sont les processus actuels qui font obstacle au respect des normes réglementaires et où vous pouvez gagner en efficacité afin d’envisager de gagner du temps et donc de l'argent. La conformité n'est pas toujours simple ; si vous échouez à un audit de laboratoire, cela peut signifier que vos systèmes internes doivent être améliorés.
Traitement des échantillons
La principale raison de mettre en place et d'utiliser un LIMS est de pouvoir consigner, suivre, enregistrer et rendre compte à tout moment de l’état des échantillons mais aussi des données scientifiques de manière structurée et cohérente tout en garantissant une chaîne de contrôle fiable.
Le traitement des échantillons doit produire des résultats précis à chaque étape. Tous les échantillons qui sont testés doivent être conformes à un programme préétabli garantissant que les tests requis sont effectués et que les tests sont réalisés de manière cohérente.
Le fait d’adopter une solution LIMS de type SaaS vous assure d’avoir accès à des dossiers et des flux de travail qui intègrent eux même des fonctionnalités permettant de sélectionner les échantillons et les résultats appropriés pour établir des graphiques et identifier rapidement des tendances.
Opérations de laboratoire
Un responsable de de laboratoire doit toujours chercher des moyens d'améliorer la qualité, l'efficacité et la conformité.
Dans un laboratoire, l'espace physique et les dépenses font toujours l'objet d'un examen minutieux, ce qui demande d’avoir un fonctionnement efficace et efficient. Tout processus manuel comporte un risque d'erreur humaine et rend donc difficile la mise à l'échelle, le partage ou la communication de vos résultats avec un certain degré de précision et de cohérence.
L'un des principaux avantages de l'utilisation d'une solution LIMS est l'automatisation des processus ce qui permet de réduire le risque lié aux erreurs humaines.
Rapports sur les données
Le reporting des données est tout aussi important pour pouvoir comprendre l'efficacité de vos flux de travail et aussi pour révéler si quelque chose nuit à la qualité des produits et des processus. Il est important que votre solution puisse répondre aux exigences réglementaires liées à votre secteur industriel en préservant l'intégrité des données.
Les systèmes de gestion de votre laboratoire améliorent la vue sur les données, car ils facilitent l'établissement de rapports sur toutes les activités. Un LIMS garantit que toutes les données sont stockées et traitées de manière cohérente par le biais d'un processus automatisé, vous offrant ainsi une plus grande transparence et une plus grande précision sur celles-ci.
Vous pouvez utiliser les données pour découvrir vos besoins immédiats et pour comprendre le contexte de cette analyse. Par exemple, si vous procédez à l'étalonnage d'un instrument, les données vous indiqueront si l'étalonnage se situe dans une plage acceptable et surtout s’il répond aux spécifications. Les données vous indiqueront par exemple si l'instrument est adapté à l'utilisation que vous souhaitez en faire, ou s’il faut en changer
Si vous effectuez un test d'impureté sur un échantillon qui vient d'arriver, vous devez savoir à quoi il ressemble par rapport à un échantillon d'un autre type, soit en faisant une comparaison avec les lots précédents qui ont été fabriqués. Cela vous permet de porter un jugement scientifique sur l’augmentation ou l'évolution de l'impureté. Une fois que les données ont été générées, vous pouvez faire passer ces informations au niveau d’une évaluation un peu plus poussée en analysant d’autres données dans le contexte un peu plus large.
Sans LIMS, la marge d'erreur est grande en ce qui concerne l'échantillonnage, la collecte des données et même le maintien d'une chaîne de contrôle. La documentation manuelle peut rapidement devenir lourde et sujette à beaucoup d’erreurs, en particulier lorsque le nombre d'échantillons testés augmente, ce qui met à rude épreuve les environnements de test avec des contrôles étendus et une réplication importante des analyses.
Lorsque vous prenez des données dans le système et que vous les combinez avec des données provenant d'autres sources, le LIMS vous aide à examiner l'impact sur votre produit, vos processus ou les changements que vous avez opérés. En analysant tous les changements, vous passez du niveau « données » au niveau « connaissances » et ainsi vous permettre de pouvoir fabriquer un meilleur produit. L'automatisation est également essentielle pour produire de manière reproductible des certificats d'analyse et des rapports précis, tels que la génération de tableaux des études de stabilité.
Votre système LIMS prend-il en charge les fonctions dont vous avez besoin?
En raison de l'automatisation des flux de travail et de l'attribution automatique des tests, les systèmes LIMS sont en mesure d’assurer le contrôle et l'assurance qualité. S'appuyer sur des interventions humaines signifie souvent des risques liés à l'erreur humaine. Aussi automatiser les flux de travail élimine ces erreurs, car les flux de travail sont définis dans le LIMS. Cela signifie que tout le suivi nécessaire est assuré par le LIMS, pour être sûr de l'efficacité des flux et maintenir la cohérence des données.
Lorsqu'un échantillon arrive, il est enregistré dans le logiciel LIMS et pour pouvoir libérer le lot, le système identifie automatiquement les tests qu'il doit subir. Le LIMS permets également d’y associer des critères de réussite et d'échec et lorsqu'il génèrera un rapport, il vous indiquera si les tests ont réussis ou échoués. En cas d'échec, le système lance automatiquement une investigation. Grâce à ce niveau de contrôle, vous pouvez prendre immédiatement les mesures appropriées en fonction des résultats obtenus, bien plus rapidement qu'avec un processus manuel.
Les résultats sont automatiquement évalués par rapport aux spécifications attendues, y compris la surveillance environnementale et les études de stabilité, ainsi que la prise en compte du certificat d'analyse pour la libération des lots.
Vous pensez peut-être qu'il vous faut développer une solution LIMS personnalisée en fonction de vos besoins spécifiques. Aussi si vous rédigez vos propres exigences, les solutions qui en découlent devront y répondre. Cette approche est plus coûteuse, mais pas nécessairement meilleure qu’une solution prête à l’emploi. Le coûts associés à la maintenance et à l'assistance permanentes des solutions personnalisées est souvent beaucoup plus couteuse qu’une solution standard.
Qui utilisera le LIMS et à quoi servira-t-il?
Directeur de laboratoire
Le directeur du laboratoire est responsable de tous les flux de travail, de l'attribution des tâches et de la gestion de la charge de travail, ainsi que du suivi des indicateurs de performance. Le LIMS fournit au responsable du laboratoire des informations nécessaires lui permettant de mettre en évidence les problèmes au niveau macro. Le système lui fournit des informations critiques lui permettant de comprendre les charges de travail. Le suivi des indicateurs de performance permet au responsable du laboratoire mais aussi aux autres auteurs acteurs de pouvoir traiter les différents problèmes liés à la conformité en temps voulu.
Responsable de la qualité
Le responsable de la qualité utilisera le LIMS, qu'il s'agisse d'un rôle dédié à l'AQ/CQ ou simplement de la personne responsable dans le laboratoire. Cette personne est généralement celle qui a en charge de libérer le lot et la dernière personne à signer le certificat d'analyse.
Le LIMS offre une grande visibilité sur les échantillons, les tests ou les résultats qui présentent des problèmes de conformité. Grâce à cette visibilité accrue, un système LIMS facilite l'examen et la mise en place d'actions concrètes, facilitant ainsi la libération efficace des lots. En général, l'AQ reçoit le certificat d'analyse ou la référence de l'échantillon/du lot pour un lot sur le point d'être libéré, ce qui lui permet d'effectuer une évaluation pour s'assurer que le lot satisfait à toutes les normes de qualité.
La mise en œuvre d'un système de gestion de laboratoire robuste évite d’avoir à regrouper les données et qu’il n’est pas nécessaire de revoir les données qui ont été automatisées. Le système signalera automatiquement les modifications faites par un utilisateur et qui pourrait avoir un impact sur un résultat. Le système au travers de son système ‘d’audit signale automatiquement toutes les modifications faites sur un échantillon et ainsi connaître la ou les raisons des modifications qui ont été apportées sur celui-ci. Il est ainsi plus facile pour le responsable de la qualité de pouvoir libérer rapidement des lots en sachant que les normes qualités liées aux spécifications ont été respectées.
Scientifiques/Analystes
Le scientifique/analyste veut savoir à tout moment quel travail doit être effectué et quel travail lui a été attribué. Ils vont utiliser le système pour documenter la réalisation des tests et effectuer l'évaluation initiale de l'échantillon. Le système leur dira s'il a réussi ou échoué selon les spécifications liées à cet échantillon. S'il s'agit d'une étude de stabilité, les résultats leur indiqueront l'évolution dans le temps. Ils finaliseront l'évaluation des résultats initiaux et ils utiliseront le système pour évaluer les résultats dans un contexte en examinant les données obtenues avec des lots plus anciens.
Qui sera impliqué dans la mise en œuvre?
Les personnes qui seront impliquées dans la mise en œuvre dépendent de la solution. Par exemple, si vous mettez en œuvre un système SaaS, vous n'avez besoin que de personnel de laboratoire, car vous ne faites que former, déployer et charger quelques métadonnées. Vous aurez besoin d'un gestionnaire de laboratoire et d'un administrateur de données pour obtenir les informations à charger dans le système en fonction des besoins de votre entreprise.
Si vous optez pour la configuration, tout dépend si vous optez pour une infrastructure sur site ou une infrastructure hébergée. Si vous optez pour une infrastructure sur site, vous aurez besoin de spécialistes de chaque domaine et d'un responsable général.
Des responsables et des spécialistes en informatique du côté infrastructure, logiciels et des réseaux – les infrastructures informatiques peuvent être très coûteuses.
Recherche et sélection des fournisseurs
Lorsque vous commencez votre processus de recherche, vous pouvez aller sur des sites et comparer les logiciels des sites tels que G2, Capterra et TechValidate.
Il est essentiel que vous recherchiez une entreprise ayant une longue expérience et fiable et qui a pu mettre en œuvre des solutions dans des environnements équivalent au votre. Vous avez besoin d'une entreprise stable. Vous devez tenir compte de l'évolutivité de votre système, car vous n'avez pas besoin du même système s’il s’agit d’un laboratoire de cinq personnes ou d’ un laboratoire de 1 000 personnes réparties sur trois pays différents.
Contacter les vendeurs pour des démonstrations
L'étape suivante consiste à prendre rendez-vous avec différents fournisseurs pour qu'ils vous fassent une démonstration de leur logiciel. Avant cela, mettez en évidence les fonctions que vous souhaitez voir prises en charge et évaluez les fonctionnalités directement disponibles. Si ces fonctions ne répondent pas à vos attentes, discutez de ce dont vous avez besoin pour combler l'écart, ce qui peut nécessiter une deuxième démonstration. Il s'agit de réduire les coûts - ne supposez pas dès le départ que vous devrez personnaliser le système selon votre vision.
Processus d'évaluation
L'étape suivante consiste à comparer chaque fournisseur suivant des critères que les responsables de laboratoire auront préalablement choisis pour évaluer une solution LIMS.
En plus de l'évaluation des fonctionnalités, les critères devraient inclure également la comparaison :
- Un système en mode Cloud par rapport à un système sur site
- Les coûts des développements spécifiques par rapport à une solution dite « prête à l'emploi »
- Délais de mise en œuvre et support
Caractéristiques
Lors de l'évaluation d'un fournisseur de LIMS, comparez des caractéristiques telles qu'une installation sur site par rapport à un système basé sur le Cloud et vérifiez si le logiciel est adapté à votre utilisation. Tenez compte de l'efficacité des flux de travail et aussi des tableaux de bord proposés. La gestion des échantillons est un élément clé, tout comme les rapports sur des données et aussi les différents visualisation possibles.
Fixation des prix
Un fournisseur de LIMS de confiance aide à mettre en place un système de gestion de la qualité qui sous-tend la mise en œuvre d'améliorations de la qualité. Lorsque vous comparez les prix, considérez les frais de licence par rapport aux frais d'abonnement, en gardant à l'esprit qu'avec un système d’abonnements, les mises à jour sont généralement incluses.
Un système LIMS basé sur un abonnement permet d'éviter des coûts et des délais de mise en œuvre qui peuvent être importants tout en offrant des fonctionnalités avancées. Dans un modèle d’abonnement les clients reçoivent la version la plus récente de LabWare QA/QC, ce qui évite les projets de mise à jour souvent complexes et coûteux.
Soutien
En plus des coûts de mise en place, il faut tenir compte de l'assistance . Vous devez donc vous assurer qu'un partenaire LIMS peut vous accompagner de manière fiable tout au long du processus de mise en œuvre et vous fournir le niveau de support dont vous avez besoin après la mise en producton.
Calendrier de mise en œuvre
Le temps de mise en œuvre d'une solution dite « sur mesure » est très différent de celui d'une solution prête à l'emploi. Tenez compte de toutes les mises à jour qui sont incluses dans l'offre, qui sont prises en charge par le fournisseur, par opposition aux projets informatiques internes.
Réputation des vendeurs
Travailler avec un fournisseur de LIMS ayant une grande expérience du secteur peut réduire le temps consacré à la conception, à la mise en œuvre et à la validation de votre installation. Les fournisseurs expérimentés auront travaillé avec des laboratoires similaires au votre et ils pourront vous recommander les meilleures pratiques. Il est utile de demander aux fournisseurs les certifications qui attestent de leurs années d'expérience dans le secteur.
Lorsque vous adoptez un LIMS entièrement fonctionnel basé sur l'informatique dématérialisée, vous êtes assuré que vos métadonnées, vos flux de travail, vos échantillons, vos résultats et vos instruments sont parfaitement organisés à tout moment, ce qui vous donne une meilleure visibilité sur les différents processus de votre laboratoire.
Étant donné que les fonctionnalités du LIMS sont centrées sur la nécessité de suivre les échantillons, de collecter et d'établir des rapports sur les données, l'adoption d'un logiciel en tant que service (SaaS) et d'une plateforme LIMS vous offre une solution flexible et étendue pour présenter les données de manière claire et cohérente dans différents contextes.
Trouver la bonne solution logicielle LIMS pour votre laboratoire vous permet d'améliorer la cohérence des vos résultats, de réduire considérablement vos frais généraux et d'améliorer vos rendus de résultats au travers de rapports.
