L'échec lié à audit signifie généralement que les systèmes internes permettant de gérer les formations et les conformités doivent être améliorés et que le laboratoire fera sûrement l'objet d'un examen plus approfondi dans un avenir plus ou moins proche.
Étant donné qu'un plan d'amélioration et que sa mise en œuvre doit être élaborés le plus rapidement possible et tout ceci en ayant le souci de maintenir le rendement du laboratoire, tout changement identifié doit être rapidement cartographié, automatisé, validé et mis en œuvre. Les logiciels LIMS peuvent contribuer à répondre à ce challenge en fournissant rapidement des flux de travail de laboratoire déjà éprouvés et validés.
Raisons courantes liées à l'échec des audits au niveau d’un laboratoire
Les échecs liés aux audits de laboratoire sont souvent le résultat d'erreurs courantes. La plupart des infractions révélées sont dues à des erreurs humaines. Les facteurs qui contribuent le plus souvent aux échecs des audits, citons les suivants
- Défauts de la chaîne de contrôle: Il s'agit d'un suivi insuffisant des échantillons. En général, la manipulation des échantillons va de la réception en laboratoire au stockage, puis à l'utilisation. La documentation manuelle peut rapidement devenir lourde, en particulier lorsque le nombre d'échantillons est élevé.
- Documentation insuffisante liée aux modifications: Les modifications effectuées sur papier doivent être documentées par une seule ligne barrée, accompagnée des initiales de la personne ayant effectué la modification, ainsi que de la date et de la raison pour laquelle la modification a été effectuée. Malheureusement, souvent dans la précipitation, les personnes peuvent négliger de faire toutes ces tâches, ce qui entraîne une documentation défectueuse ou, dans le cas de changements multiples, le dossier devient difficile à lire.
- Défaillances des BPF et/ou des BPL: L’ensemble des normes liées aux BPF et BPL permettent définir les meilleures pratiques. Malheureusement, le niveau de détail attendu peut rapidement rendre leur application difficile pour les personnes gérant ça au niveau papier. Les manquements le plus souvent relevés sont dus à l'étiquetage des échantillons, des solvants, des équipements, ainsi que le niveau d'exactitude et d'exhaustivité de la documentation relative à leur utilisation.
- Erreurs de transcription: Lors de la synthèse des notes et des données, les gens peuvent mal lire ou écrire ou encore taper par erreur des informations incorrectes.
- Falsification perçue: Généralement involontaires, les personnes qui n'ont pas reçu une formation suffisante peuvent, sans le savoir, commettre une fraude en ne respectant pas les procédures. Cependant, l'ignorance n'est pas une défense recevable pour le non-respect des procédures.
Que ces erreurs proviennent d'une formation insuffisante ou d'une erreur humaine, ces infractions peuvent mettre en péril la crédibilité des résultats ou l'intégrité des produits soutenus par un laboratoire. En trouvant un moyen d'automatiser l'application de ces directives, on peut mettre en œuvre les bonnes pratiques sans alourdir pour autant la charge de travail de chacun.
De quelle façon un logiciel de gestion de laboratoire peut vous aider en cas d'échec lors d'un audit
Lorsque la conformité est un problème, la mise en œuvre d'une solution rapide et fiable est la clé du succès. Un logiciel de gestion de laboratoire préconfiguré offre une réponse rapide aux conclusions de l'audit, ce qui permet de rétablir la confiance avec les organismes en charge de contrôler la mise en œuvre correct de réglementation d'une manière la plus appropriée et surtout décisive.
Non seulement le logiciel de gestion de laboratoire peut permettre d’automatiser l'application des directives, mais il peut également réduire la charge de travail de chaque membre du laboratoire en supprimant les étapes de documentation. Le LIMS permet par exemple de suivre de façon automatisée le transfert, le transport et le stockage des échantillons. Comme l'enregistrement se fait numériquement, il est plus facile de stocker une grande quantité de paramètres liés à chaque échantillon.
Ce processus d'échantillonnage guidé garantit que toutes les étapes appropriées sont suivies conformément aux BPL/BPF tout au long du traitement des échantillons et de leurs résultats. Ces enregistrements déclenchent un système d'audit complet qui documente chaque modification apportée à l'échantillon, ainsi que l'auteur de la modification, la date de la modification, la manière dont la modification a été effectuée, ce qu'elle impliquait exactement, et même la raison pour laquelle la modification a été effectuée au départ.
Si la stabilité des échantillons est testée, une solution LIMS peut faire en sorte que ce protocole soit entièrement automatisé. Cela signifie que les échantillons sont testés selon le calendrier établi, que tous les tests requis sont effectués et que les bons tests sont réalisés. Les échantillons qui échouent aux tests sont rapidement et clairement identifiables.
La mise en œuvre d'une plateforme logicielle de gestion de laboratoire de confiance est une réponse forte aux améliorations de qualité signalées lors d'un audit. En fait, les auditeurs connaissent bien les LIMS et ont tendance à les considérer positivement, pour autant que la mise en œuvre précise puisse être justifiée. Plus une mise en œuvre est standard, moins elle fait l'objet d'investigations, car les auditeurs savent que sa création a nécessité un développement approfondi conforme aux meilleures pratiques du secteur, suivi d'une validation. Si la mise en œuvre du logiciel du laboratoire nécessite une personnalisation importante, la validation effectuée par le fournisseur n'est plus applicable et doit être refaite.
Il est impossible d'éliminer complètement les erreurs humaines d'un laboratoire. En revanche, leur occurrence et leur impact peuvent être minimisés en utilisant l'automatisation pour s'assurer que les changements et les procédures sont correctement documentés et suivis.
Caractéristiques que doit inclure un logiciel de gestion de laboratoire
Qu'il s'agisse de répondre aux conclusions d'un audit ou de prendre de l'avance en automatisant les processus de laboratoire dans la mesure du possible, il y a trois éléments clés à rechercher dans un logiciel de gestion de laboratoire :
- Capacité à mettre en œuvre rapidement - La réponse aux conclusions d'un audit doit être faite aussi rapidement que possible afin d'éviter d'autres problèmes et le LIMS que vous allez choisir doit pouvoir être mise en œuvre rapidement. De fait, une mise en œuvre rapide implique d’éviter au maximum les développements spécifiques, ce qui permettra de valider la plate-forme le plus rapidement possible.
- Modèles standardisés - Les systèmes standard garantissent que les informations appropriées sont collectées de manière cohérente dans le temps et que les données collectées sont validées.
- L'automatisation numérique plutôt que de privilégier la saisie manuelle papier – La saisie manuelle est la source de problèmes allant de la saisie incohérente des données à l'erreur humaine. L'automatisation numérique, en revanche, renforce la saisie des données de manière appropriée et cohérente, tout en veillant à ce que tout test soit effectué de manière complète et aux moments les plus appropriés.
Étant donné que les solutions hautement personnalisées perdent une partie de leur validation de processus, il est judicieux de choisir un LIMS qui s’adapte au mieux aux besoins d'un laboratoire.
Étapes de la mise en œuvre d'un logiciel de gestion de laboratoire après avoir échoué à un audit
Toute mise en œuvre nécessite un examen complet des besoins et des vulnérabilités d'un laboratoire, suivi d'une hiérarchisation des priorités pour y remédier. À bien des égards, un audit permet de simplifier cette étape en signalant les problèmes les plus critiques. À partir de là, l'évaluation d'un système dépendra de la sélection et de l'achat du système dont les fonctionnalités de base sont prêtes à l'emploi et correspondent bien aux besoins du laboratoire. Moins de personnalisation signifie une mise en œuvre plus aisée.
Une fois qu'un système a été sélectionné, il y a deux façons courantes de remplir les "données de base" - ou les données de laboratoire et les champs obligatoires - dans le système. L'option la plus fastidieuse consiste à demander à un utilisateur d'introduire manuellement toutes les données dans le système, cela prend beaucoup de temps et peut entraîner des erreurs humaines. L'autre solution, utilisée par les plateformes SaaS (Software-as-a-Service), consiste à demander aux utilisateurs de fournir des données de base aux administrateurs SaaS de la plateforme, ensuite ils utilisent des modèles préconfigurés pour remplir facilement et automatiquement les champs requis.
Ensuite, chaque membre du laboratoire doit être formé à l'utilisation du LIMS. Cela se fait généralement au moyen de guides d'auto-formation, où chacun peut aller à son propre rythme et de documents de référence qui se rapportent directement à sa fonction.
La validation est une étape critique. Une plateforme LIMS SaaS être livrée entièrement validée, et fournit donc aux administrateurs des packs de validation, dont l'acceptation peut dépendre de la tolérance au risque du laboratoire. Par exemple, un laboratoire qui fabrique des produits de qualité clinique pour les patients aura probablement des critères plus stricts qu'un laboratoire de recherche fondamentale. Les administrateurs auront la possibilité soit d'accepter la validation telle quelle, soit d'ajouter une validation supplémentaire pour répondre aux exigences spécifiques du laboratoire.
Certaines solutions LIMS SaaS offrent également des options de personnalisation. Bien que la personnalisation puisse sembler attrayante au premier abord, cela implique que la validation doit être entièrement refaite pour la mise en œuvre finale. Cela signifie également que la solution fournie est spécifique au client et qu'il faut donc lancer de nouveaux projets informatiques pour chaque mise à jour et chaque changement. Souvent, la meilleure option consiste à trouver la solution LIMS qui répond le mieux aux besoins du laboratoire dès la configuration initiale du système et qui offre des mises à jour intégrées dans l'abonnement pour s’assurer de rester à jour au niveau des attentes réglementaires au fur et à mesure que celles-ci évoluent.
Une fois la validation terminée, la mise en œuvre est prête à fonctionner. Les laboratoires peuvent commencer à tester leurs échantillons, générer des données et suivre automatiquement leurs résultats.
La logistique derrière les audits
Des services internes ou les sociétés externes peuvent effectuer des audits de laboratoires. Ces audits ont généralement pour but de s'assurer que les procédures opérationnelles sont respectées et que les laboratoires sont conformes aux réglementations du secteur. Ils peuvent également être réalisés par des sociétés tierces pour assurer une évaluation indépendante et objective. Les audits internes peuvent être réalisés pour un certain nombre de raisons allant de l'évaluation de la sécurité au contrôle de la qualité, voire à l'efficacité opérationnelle, certaines organisations imposant des audits internes réguliers afin de devancer d'éventuels audits externes.
En fonction de l'ampleur des infractions commises, un audit externe peut être assorti de lourdes amendes, voire entraîner la fermeture d'un laboratoire. En général, un laboratoire dispose d'une période donnée au cours de laquelle il doit répondre à l'audit pour corriger les infractions ou fournir des preuves que l'infraction était erronée.
La fréquence des audits de laboratoire est très variable. La fréquence des audits externes est déterminée par le groupe de réglementation de l'industrie concerné. Ils sont généralement moins fréquents, mais peuvent avoir des conséquences plus graves que les audits internes.
Les auditeurs et les organismes de réglementation responsables de la réalisation d'un audit varient également beaucoup en fonction de l'industrie. Dans les industries pharmaceutiques et de préparation, la FDA, l'EMA, la MHRA et la TGA sont généralement responsables de la réglementation relative aux BPF et effectuent des audits auprès des fabricants de médicaments et de dispositifs médicaux. Il peut également y avoir d'autres organismes de réglementation locaux ; par exemple, aux États-Unis, chaque État peut avoir ses propres commissions pharmaceutiques locales qui supervisent les préparations pharmaceutiques. L'industrie du cannabis est un autre exemple de réglementation des marchés par les États, ce qui implique un contrôle de la qualité et des exigences en matière de tenue de registres.
Malgré tout le stress, le coût et les inconvénients qu'ils peuvent représenter, les audits font partie intégrante de tout système de gestion de la qualité ou de toute industrie soumise à une surveillance réglementaire et à un risque de sécurité. Que ces audits soient internes au laboratoire, réalisés par un service d'assurance qualité ou par un organisme externe, un programme d'audit solide aide les entreprises à garantir un système de gestion de la qualité robuste. La mise en œuvre d'un logiciel de gestion de laboratoire peut prévenir l'échec des audits, ou accélérer le processus de correction et d'amélioration pour éviter de futurs échecs.
