Cómo Cannabis LIMS Promueve el Cumplimiento Regulatorio de Calidad y Control

El cannabis se ha legalizado en muchos gobiernos debido a los beneficios para la salud que aporta, y comprender el impacto del cambio de regulación en los laboratorios de cannabis es importante para muchas organizaciones. Estos deben trabajar para mantenerse al tanto de las mejores prácticas y en cumplimiento de dichas regulaciones.

Historia Jurídica del Cannabis

Las crecientes restricciones para el uso del cannabis como veneno se reconocieron por primera vez a partir de 1906. Aunque la prohibición de la droga comenzó en la década de 1920, a mediados de la década de 1930 ya estaba regulado como sustancia controlada. Por aquel entonces, 35 gobiernos adoptaron la Ley Estatal Uniforme de Estupefacientes en 1937.

Con la aprobación de la Ley de Sustancias Controladas (CSA) en 1970, el cannabis se ilegalizó tanto para uso en adultos como para su uso médico. En 2012, Colorado y Washington fueron los primeros gobiernos en legalizar el consumo de cannabis para adultos.

Numerosos gobiernos han aprobado leyes que legalizan el uso medicinal y el consumo de cannabis en adultos. En 2016, la mayoría de los gobiernos legalizaron el consumo de cannabis con fines médicos. En 2021, dos territorios de Estados Unidos y D.C., junto con diecisiete gobiernos, legalizaron el consumo de cannabis para adultos. Treinta y seis gobiernos, cuatro territorios de Estados Unidos y D.C. han legalizado su uso médico.

Repercusiones para Cultivadores y Laboratorios Analíticos

Dado que en multitud de gobiernos se ha legalizado el consumo de cannabis con múltiples fines, los análisis reglamentarios garantizan la potencia de la droga para asegurar la seguridad del consumidor. Esto significa que se han instalado laboratorios con el propósito específico de analizar y certificar productos del cannabis.

La regulación exige que cada planta, producto y derivado del cannabis sea rastreado a lo largo de la cadena de suministro, garantizando a los pacientes con un producto legítimo y a su vez manteniendo los productos ilícitos fuera del mercado.

Los organismos reguladores han observado un notable aumento de productos contaminados o una dilución de la potencia en la cual los consumidores pueden verse perjudicados por productos contaminados. Por ejemplo, los pesticidas utilizados durante el cultivo se comportan de forma muy diferente cuando se queman. Esto significa que las plantas de cannabis pueden volverse tóxicas. Por lo tanto, los análisis son fundamentales para cumplir plenamente la normativa.

Cómo los Cambios en la Regulación del Cannabis Afectan a Cultivadores y Laboratorios Analíticos

El sector analítico de cannabis ha sido afectado por la falta de estándares sistemáticos. Esto ha dado lugar a prácticas poco éticas por parte de algunos cultivadores y laboratorios analíticos de cannabis.

Prácticas Poco Éticas

Numerosos laboratorios analíticos de cannabis han sido clausurados por informar resultados que no coincidían con las auditorías. Algunos laboratorios han destruido evidencias de datos falsificados en un intento de obstaculizar las investigaciones. Organismos reguladores también han descubierto que algunos laboratorios producen resultados engañosos e inexactos.

Los cultivadores de cannabis poco éticos suelen comparar precios para encontrar laboratorios analíticos de cannabis que les proporcionen resultados más favorables. También hay cultivadores que rocían las flores con una capa de destilado para aumentar el nivel de potencia, y pueden espolvorearse con cristales de THC adicionales para aumentar los niveles de potencia. Para ser competitivos, algunos laboratorios están dispuestos a falsificar resultados. Hay quienes enmascaran los niveles de contaminantes en sus muestras, incluidos metales pesados y microbios.

Riesgos de los Análisis Poco Éticos

Se produce un efecto de arrastre a medida que los organismos reguladores descubren conductas poco éticas en los análisis del cannabis. Para los cultivadores, millones de dólares están inmovilizados en productos de cannabis que no pueden salir al mercado. Si se comercializan productos contaminados, existe un grave riesgo para la salud del consumidor.

No mostrar pruebas de los cambios durante las auditorías significa que un laboratorio puede ser clausurado. La instalación de un laboratorio analítico puede resultar costosa. Por lo tanto, no tiene sentido falsificar los resultados, ni abrirse a demandas colectivas.

Por estas razones, existe una necesidad urgente de regular las normas de cumplimiento en todos los ámbitos.

Tipos de Regulación del Cannabis

La licencia para permitir análisis de cannabis se concede por localización del laboratorio, no de un gobierno a otro. No está permitido el establecimiento de un laboratorio si no cuenta con el reconocimiento ISO/IEC 17025. Esto no es negociable.

Los requisitos estatales de información implican que los laboratorios analíticos de cannabis cumplan con la regulación de los gobiernos. No solo se exige la regularización de los análisis; por ejemplo, el etiquetado y terminologías pueden inducir a errores. Además, los resultados de análisis de THC pueden definirse en función del peso en seco. El problema es que todos los cultivadores tienen procesos de secado y curado diferentes, alterando los resultados.

El consumo para pacientes adultos está regulado por los gobiernos y no por las normas ISO. Lo que lo hace aún más complejo es que las regulaciones del cannabis varían de un gobierno a otro.

Cómo un Sistema LIMS para Cannabis Ayuda a Garantizar el Cumplimiento Total de la Regulación

A la luz de estas complejidades y regulaciones en constante cambio, es esencial que el control de calidad sea una prioridad para los gestores de laboratorio.

Las regulaciones exigen que cada producto y derivado del cannabis sea rastreado a lo largo de la cadena de suministro. Los análisis reglamentarios garantizan la potencia de la droga para asegurar la seguridad del consumidor, y que los pacientes reciban un producto legítimo y mantenga los productos ilícitos fuera del mercado.

¿Qué es un sistema de gestión de la información de laboratorio?

El cumplimiento de la regulación depende de que los laboratorios analíticos de cannabis dispongan de un sistema de gestión de la calidad. El aseguramiento de la calidad significa que los laboratorios deban verificar la integridad del proceso de análisis. Los resultados deben comunicarse con honestidad, incluso si una muestra no cumple con las normas reglamentarias.

Debido al gran volumen de datos e información, un laboratorio analítico de cannabis necesita flujos de trabajo sólidos para cumplir con la reglamentación. Por esta razón, varios laboratorios están recurriendo a un sistema LIMS (Laboratory Information Management System) para gestionar sus flujos de trabajo para análisis de CBD y THC.

¿Cuáles Son las Ventajas de Utilizar LabWare GROW Cannabis LIMS?

Disponer de un software LIMS para cannabis de calidad permite una total transparencia y trazabilidad antes, durante, y después del proceso analítico. Un LIMS que fue desarrollado específicamente para su uso con cannabis proporciona a los gestores de laboratorio el sistema robusto y automatizado que es necesario para mantener el cumplimiento.

Lo que hace que LabWare GROW sea el LIMS más solicitado por los laboratorios analíticos de cannabis es que es lo suficientemente flexible como para gestionar distintos requisitos de cada gobierno, ya que están integrados en su software LIMS para cannabis. Esto significa que los laboratorios no necesitan personalizar su sistema para cumplir requisitos normativos.

Los costes de implementación de un sistema LIMS para cannabis de LabWare GROW son relativamente bajos. El software se integra fácilmente con las plataformas externas existentes.

Staying Compliant

Laboratories must provide evidence of a chain of custody from when a cannabis sample enters the laboratory until the product receives a Certificate of Analysis (COA). Because a cannabis LIMS automates all workflows and reports, the laboratory is not subject to human error. From the moment the laboratory receives an order from a grower, QR barcodes are automatically generated. This barcode identifies the sample with the utmost accuracy.

Cumplimiento de la Normativa

Los laboratorios deben proporcionar evidencia de una cadena de custodia desde que una muestra de cannabis ingresa al laboratorio hasta que el producto reciba un Certificado de Análisis (COA). Dado que un sistema LIMS para cannabis automatiza todos los flujos de trabajo e informes, el laboratorio no está sujeto a errores humanos. Desde el momento en que el laboratorio recibe una orden de un cultivador, se generan automáticamente códigos de barras QR y a su vez identifica la muestra con máxima precisión.

Automatización del Flujo de Trabajo

La automatización con un sistema LIMS dedicado al cannabis como LabWare GROW facilita la gestión de lotes y muestras. El software LIMS para cannabis automatiza los flujos de trabajo, lo que elimina errores humanos y proporciona precisión en la documentación. Estos flujos de trabajo son compatibles con los análisis de cannabis, con todo el seguimiento necesario incorporado de principio a fin.

Como cultivador y consumidor, puede estar seguro de que LabWare GROW le proporcionará resultados precisos en todo momento. El software LIMS para cannabis viene preconfigurado para contener los flujos de trabajo de mejores prácticas que se adhieren a los requisitos de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), normas reconocidas por auditores. Esto significa que el administrador de un laboratorio analítico de cannabis tiene la tranquilidad de que superará cualquier auditoría realizada por organismos reguladores.

Certificado de Análisis

Con un flujo de trabajo automatizado, el software LIMS para cannabis puede efectuar un seguimiento de los flujos de trabajo con una precisión increíble. Esto proporciona al cultivador y al consumidor una trazabilidad desde la recepción de las muestras de cannabis hasta el informe final, lo que da como resultado la generación de un COA. El sistema LIMS para cannabis gestiona todo el ciclo de vida de la muestra, desde la recepción hasta el COA.

Documentación para la Aprobación de Auditorías

Cuando un laboratorio que utiliza LabWare GROW es auditado, el software valida y elabora informes sobre cómo se ha llevado a cabo la implementación. El gestor del laboratorio puede entregar registros precisos de la cadena de custodia, desde la recepción de las muestras hasta su almacenamiento, análisis y eliminación. Este proceso garantiza el cumplimiento de las normas reglamentarias.

LabWare GROW reduce los errores en la entrada de datos y agiliza su procesamiento. Los instrumentos interconectados transfieren los datos de forma segura directamente al sistema. Estos registros están protegidos y pueden acceder a ellos en cualquier momento las personas con los niveles de permisos adecuados.

Informes Sólidos

LabWare GROW es compatible con la norma ISO/IEC 17025, por lo que genera resultados precisos y fiables. Los reguladores y auditores exigen registros de analistas y demás personal implicado en el proceso analítico. Los trabajadores del laboratorio deben recibir el entrenamiento adecuado en relación con los procedimientos de análisis del cannabis. Un sistema LIMS para cannabis gestiona con facilidad los documentos, los registros de entrenamiento del personal y las Acciones Preventivas Correctivas (CAPA).

Puede reducir el tiempo dedicado a informar a las autoridades estatales con una solución integrada en el sistema de semilla a venta de su gobierno.

Tanto los cultivadores como los laboratorios deben cumplir la regulación internacional, federal y estatal sobre los análisis y la conformidad del cannabis. No vale la pena tomar atajos cuando se trata del cumplimiento de la normativa en el sector.

Es fundamental que invierta en un sistema LIMS para cannabis de calidad como LabWare GROW, donde todo el trabajo se hace por usted. Dormirá tranquilo por la noche sabiendo que no solo cumple la regulación, sino que además sus datos están seguros y son fácilmente accesibles en todo momento.