Para muchas industrias, el monitoreo medioambiental es un requisito. Por ejemplo, las empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas exigen entornos de producción estériles. Los fabricantes de microprocesadores mantienen la pureza del entorno. Los productores de alimentos, bebidas y suplementos nutricionales mantienen entornos libres de patógenos.
Todas estas aplicaciones se enfrentan al reto de gestionar un gran volumen de muestras y pruebas, usualmente con complejos requisitos de planificación, para mantener sus programas de monitoreo medioambiental.
¿Qué es el monitoreo medioambiental?
Sin importar la aplicación, el monitoreo medioambiental implica los procesos fundamentales de supervisión de condiciones en entornos controlados, en múltiples instalaciones y operaciones de una empresa. Este control se lleva a cabo mediante un programa que incluye la planificación, programación, muestreo, pruebas y la elaboración de informes y tendencias.
Los programas de monitoreo medioambiental son difíciles de definir y gestionar, por el cumplimiento de normas de calidad y por el elevado volumen de muestras requeridos. Adherirse a las guías es sustentado con evidencias todo el tiempo. Para ayudar a la eficiencia, esas guías se implementan en un programa que auto planifique las muestras y los planes de recolección y procesamiento a través de un flujo de trabajo de laboratorio. Con la automatización del laboratorio, los resultados de las pruebas se marcan automáticamente como sospechosos y positivos para pruebas confirmatorias rápidas y muestreos adicionales basados en protocolos industriales. Las tendencias de los resultados identifican y anticipan condiciones fuera de control. Los programas están diseñados para mantener el control operativo y las evidencias de que la operación se encuentra en cumplimiento.
La presión de un potencial incidente o auditoría de calidad crea su propia serie de desafíos: la necesidad urgente de cumplimiento, el alto riesgo de la presencia de un patógeno, el ancho de banda que podría ser necesario para ejecutar el muestreo y las pruebas adicionales, y los requisitos de documentación para justificar las afirmaciones de cumplimiento.
Industrias que requieren monitoreo medioambiental
Toda empresa que fabrica un producto en condiciones estériles o libres de patógenos necesitará muestreos de proceso y monitoreo medioambiental en gran volumen. Estas operaciones constantemente necesitan garantizar la esterilidad o la limpieza dentro de sus instalaciones para permitir la fabricación segura de los productos. Si se detecta la presencia de un contaminante, las repercusiones son muy importantes: no sólo por paro productivo, sino también por el daño al consumidor.
Industrias que requieren monitoreo medioambiental incluyen:
- Farmacéutica: La industria farmacéutica, incluidos los productos biofarmacéuticos, tienen las exigencias más estrictas en cuanto a programas medioambientales en cumplimiento normativo. Mantienen protocolos estrictos de muestreo y pruebas, así como pruebas detalladas para el cumplimiento de la normativa.
- Alimentos y bebidas:Esta industria requiere un alto número de muestras y planes de muestreo y tiene un importante impacto potencial si no se mantiene adecuadamente el monitoreo medioambiental. Los programas de monitoreo medioambiental se ajustan a líneas de producción variables, cambios de equipos y calendarios de producción para evitar incidentes de calidad o retiradas de productos.
Independientemente de la solución que se aplique para el monitoreo medioambiental, se configura, a modo que se adapte al problema que se busca resolver.
Abandonar la documentación manual para el monitoreo medioambiental
Las empresas de todas las industrias informan trimestralmente sobre las tendencias de productos en todos sus sitios y fuentes. Estos datos deben ser de fácil acceso en caso de auditoría, que siempre es una posibilidad. Si estas empresas no pueden acceder fácilmente a sus datos o mostrar pruebas que respalden sus procesos de calidad, pueden ser citadas. Las citaciones constantes conducen no sólo a la retirada de productos, sino también al cierre de plantas.
Históricamente, el monitoreo medioambiental ha sido un proceso manual. El área de operaciones planifica programas de muestreo por protocolo, programa a los muestreadores, hace que éstos colecten y etiqueten las muestras y entregan al laboratorio para su análisis. A menudo, todo este proceso se registraba a mano en papel o en hojas de cálculo. Cada ingreso manual introduce un elevado potencial de error, que sólo aumenta aún más en caso de grandes volúmenes de muestras.
Ejecutar manualmente un programa de monitoreo medioambiental de alto volumen de muestras lleva más tiempo e introduce oportunidades de incoherencias profundas, incluso cuando se intentan aplicar con relativo éxito los PNO de ensayo asociados. Los programas manuales de monitoreo medioambiental reducen la visibilidad de las operaciones del laboratorio respecto a la carga de trabajo entrante y establecen un cuello de botella en la producción.
El uso de monitoreo medioambiental dentro de LIMS permite a las empresas escalar en tamaño y producción. El muestreo se planifica y programa con antelación, de modo que se impone una supervisión constante y las operaciones de laboratorio se anticipan al volumen de pruebas que se les exige. Además, esas operaciones de laboratorio se alinean con el flujo de muestras o la empresa se arriesga a una interrupción de las operaciones. Cada industria y sus aplicaciones asociadas tienen definiciones únicas de calidad y éstas definen el plan de muestreo para las pruebas. Los laboratorios son capaces de demostrar que han seguido este plan y soportan el flujo de pruebas de muestras necesario para mantener la producción.
Consecuencias de un monitoreo medioambiental deficiente
Si el monitoreo medioambiental no se realiza correctamente, los resultados serán caros en el mejor de los casos, o desastrosos, en el peor, poniendo en peligro la seguridad de los consumidores.
Un buen monitoreo medioambiental previene los problemas a tiempo o antes de producirse. Por ejemplo, un resultado positivo o sospechoso permite al laboratorio minimizar los daños. De lo contrario, ese contaminante u otro problema detectado tendría consecuencias de largo alcance. Por este motivo, es vital que el monitoreo medioambiental se realice con regularidad y siguiendo un protocolo definido coherentemente. Los laboratorios aplicarán tendencias de datos para anticiparse a los problemas. Por ejemplo, las alertas se configuran para incluir los resultados de las pruebas (por ejemplo, presunto positivo) y las tendencias de los datos (por ejemplo, 3 puntos al alza).
Cuando se produce una alerta, el laboratorio reacciona y toma medidas como pruebas de confirmación e investigación que documentan la causa raíz, por ejemplo:
- ¿Hay algún problema con un lote concreto?
- ¿Existe un problema sistémico?
- ¿Hay alguna tendencia que indique que el proceso está fuera de control?
Estas son algunas de las consideraciones que se tienen en cuenta ante las alertas. Seguir las mejores prácticas de monitoreo medioambiental permite realizar pruebas frecuentes en diversos puntos del proceso de producción, de modo que los problemas se identifican con precisión y se actúa para resolverlos lo antes posible con consecuencias mínimas, si es que las hay.
Si esta prueba se realizara manualmente o en papel, fácilmente pasaría por alto las tendencias y más difícil probar con la misma frecuencia o consistencia. Sin una visión de las tendencias de alerta, es posible que problemas sistémicos no se detecten hasta que grandes lotes de productos se vean comprometidos, y posiblemente ya estén en manos de los consumidores.
Si no se lleva a cabo un monitoreo medioambiental de máxima calidad, se corren enormes riesgos de comprometer la reputación de la marca y destruir la confianza de los clientes. Además, deja a la empresa o un laboratorio expuestos legalmente. Los organismos reguladores imponen multas o suspenden el trabajo por cualquier medida no subsanada que se haya documentado en las cartas de advertencia de auditoría. En el caso de los productos de consumo, existe el riesgo potencial de demandas civiles con costes elevados y potencialmente letales para la reputación de la empresa.
Soluciones para grandes volúmenes de muestras en el monitoreo medioambiental
El monitoreo medioambiental es un reto para los laboratorios debido a la necesidad de gestionar un gran volumen de muestras en apoyo de requisitos complejos de calidad. ¿De qué soluciones disponen los laboratorios para hacer frente a estos retos y seguir cumpliendo la normativa y siendo operativos?
Una implementación satisfactoria de un LIMS permite a los laboratorios de cualquier sector y tamaño llevar a cabo un monitoreo medioambiental periódico que les proporcione las pruebas necesarias para cumplir la normativa en una futura auditoría. Un LIMS completo ayuda a gestionar muestras de monitoreo medioambiental, así como muestras de otras fuentes, como el control de calidad de producción, eliminando la complejidad de implementar, validar y mantener varios LIMS.
La implementación satisfactoria de LIMS en el laboratorio automatiza la toma de muestras, las pruebas, la recopilación de datos y la gestión de datos, lo que garantiza la sostenibilidad del procesamiento repetible en el momento oportuno y también detecta cualquier problema en tiempo real a medida que se produce, permitiendo una intervención más rápida en caso de que se produzca un problema, independientemente del número de muestras que se procesen.
