LIS ou LIMS : quelle est la différence et lequel convient le mieux à votre laboratoire ?

Les systèmes d'information de laboratoire (LIS) et les systèmes de gestion de l'information de laboratoire (LIMS) traitent tous deux des données de laboratoire, et certaines entreprises utilisent ces termes comme s'ils étaient interchangeables… mais ce ne sont pas les mêmes choses.

Il est très important de bien comprendre la différence entre les deux, en particulier lorsque vous choisissez un système pour votre laboratoire… sinon, si vous vous trompez avant la mise en place de votre système, cela peut entraîner des problèmes de conformité et des remplacements coûteux par la suite.

Qu'est-ce qu'un LIS ?

Un système d’information de laboratoire (LIS) est un logiciel spécialement conçu pour les laboratoires cliniques et de diagnostic. Il est axé sur la gestion des données des patients : collecte des demandes d’analyses, suivi des échantillons des patients, enregistrement des résultats finaux et communication des conclusions aux médecins et autres professionnels de santé.

Les logiciels LIS sont conçus en pensant au patient, en mettant l’accent sur son dossier individuel. Chaque demande enregistrée dans le système est associée à un patient spécifique, créant ainsi une chaîne de transmission claire qui va du laboratoire au clinicien, puis au patient. Pour garantir un fonctionnement fluide, les plateformes LIS sont conçues pour s’intégrer aux dossiers médicaux électroniques (DME) et aux systèmes d’information hospitaliers. Elles utilisent des protocoles standardisés tels que HL7, le langage commun pour le partage des données dans le secteur de la santé. Cette intégration est essentielle pour garantir que les informations sur les patients sont exactes, à jour et facilement accessibles à ceux qui en ont besoin. En reliant les différents systèmes entre eux, les logiciels LIS aident les professionnels de santé à prendre des décisions éclairées et à prodiguer de meilleurs soins à leurs patients.

Le cadre réglementaire applicable à un LIS s’articule autour de la conformité clinique :

• HIPAA (États-Unis) : régit le traitement des informations de santé protégées, y compris les résultats d’analyses des patients
• CLIA (États-Unis) : normes fédérales relatives aux analyses de laboratoire clinique sur des échantillons humains
• AccréditationCAP: accréditation des laboratoires par le College of American Pathologists
• ISO 15189 : norme internationale relative à la qualité et à la compétence des laboratoires médicaux et cliniques

Le LIS est conçu pour être utilisé dans les laboratoires de pathologie hospitaliers, les laboratoires de référence cliniques, les centres de dépistage au chevet du patient et tout laboratoire dont la production consiste en un résultat diagnostique lié à un patient individuel.

Qu'est-ce qu'un LIMS ?

Un système de gestion de l’information de laboratoire (LIMS) est un logiciel conçu pour les laboratoires dont le travail s’articule autour des échantillons et des processus d’analyse. Le LIMS gère l’ensemble du flux de travail opérationnel du laboratoire : réception et suivi des échantillons, préparation des échantillons, planification des analyses, saisie des données des instruments, saisie et vérification des résultats, gestion du contrôle qualité, documentation de conformité et établissement de rapports.

Un LIMS moderne est centré sur l’échantillon, mais prend en compte le contexte de celui-ci en fonction du scénario d’analyse. Un échantillon géré par un LIMS peut être associé à de nombreux éléments : un lot de produit pharmaceutique, un point de prélèvement d’eau de rivière, un ingrédient alimentaire, un site de déversement toxique, un composé de recherche ou un patient. Les résultats peuvent être communiqués aux services d’assurance qualité, dans le cadre de dossiers réglementaires, à des chercheurs ou à des cliniciens.

Traditionnellement, le cadre réglementaire applicable à un LIMS s’articulait autour de la conformité dans les secteurs de l’industrie et de la recherche :

• FDA 21 CFR Partie 11: exigences en matière d’enregistrements et de signatures électroniques pour les secteurs réglementés aux États-Unis
• Annexe 11 de l’UE: l’équivalent européen pour les systèmes informatisés dans la fabrication pharmaceutique
• ISO/IEC 17025: exigences de compétence pour les laboratoires d’essais et d’étalonnage
• BPF (Bonnes pratiques de fabrication): normes de fabrication pour les industries pharmaceutiques, alimentaires et des dispositifs médicaux
• GLP (Bonnes pratiques de laboratoire): normes applicables aux études de laboratoire non cliniques

Traditionnellement, les LIMS étaient généralement utilisés dans les laboratoires des secteurs pharmaceutique, biopharmaceutique, agroalimentaire, des analyses environnementales, pétrochimique, médico-légal, minier et métallurgique, ainsi que dans les laboratoires de services sous contrat. Cependant, on observe de plus en plus le déploiement, dans les environnements de diagnostic clinique, de LIMS modernes mis en conformité avec le cadre réglementaire clinique. En raison de la diversité des secteurs d’activité desservis, les systèmes LIMS modernes ont évolué pour offrir une grande flexibilité dans la gestion des différents flux de travail au sein des différents types de laboratoires qu’ils prennent en charge.

LIS vs LIMS : aperçu des principales différences

Quand les systèmes LIS et LIMS se recoupent

Il y a vingt ans, les choses étaient plus simples, mais aujourd’hui, les frontières sont floues. Le travail en laboratoire a évolué, et certains environnements ne s’inscrivent pas parfaitement dans l’une ou l’autre catégorie, ce qui rend leur distinction plus difficile.

Les laboratoires de diagnostic clinique utilisent soit un LIS, soit un LIMS capable de répondre aux exigences d’un laboratoire de diagnostic clinique.

Les laboratoires de diagnostic vétérinaire traitent des échantillons d’origine animale et sont souvent connectés à des systèmes de gestion d’exploitations agricoles ou de cabinets vétérinaires. Selon le contexte, un LIS ou un LIMS peut s’avérer approprié.

Les grands réseaux hospitaliers utilisent fréquemment les deux : un LIS clinique au sein du service de pathologie et de diagnostic, et un LIMS pour toute activité interne de fabrication pharmaceutique, de recherche ou de surveillance environnementale. Il s’agit de déploiements distincts remplissant des fonctions distinctes.

Lequel votre laboratoire a-t-il besoin ?

Trois questions permettent de préciser votre choix :

1. Vos échantillons sont-ils liés uniquement à des patients individuels, et les résultats sont-ils transmis directement aux cliniciens ou vers les dossiers médicaux électroniques ? Si oui : vous pouvez utiliser un LIS ou un LIMS prenant en charge les tests diagnostiques.

2. Certains ou tous vos échantillons sont-ils liés à des lots de production, à des études de recherche ou à des programmes de surveillance environnementale ? Certains ou tous vos résultats sont-ils transmis au service d’assurance qualité, aux autorités réglementaires ou à des équipes de recherche internes ? Si oui : vous aurez peut-être besoin d’un LIMS.

3. Avez-vous besoin que votre personnel soit en mesure de configurer les flux de travail de laboratoire, nouveaux ou existants, à mesure que vos besoins évoluent en raison des changements des besoins des clients, des avancées technologiques et des nouvelles exigences réglementaires ? Si oui : vous aurez peut-être besoin d’un LIMS.

Remarque sur la terminologie

Il n’existe pas de définition universellement reconnue pour distinguer un LIS d’un LIMS. Certains fournisseurs utilisent ces termes de manière interchangeable. Certains systèmes cliniques sont commercialisés sous l’appellation LIMS. Certains LIMS sont utilisés dans des contextes traditionnellement associés aux LIS.

Ce qui importe vraiment, c’est la fonction pour laquelle un système est réellement conçu, et non son nom. Par exemple, un système destiné à gérer les données des patients et à fonctionner avec le protocole HL7 ne sera d’aucune utilité dans un laboratoire effectuant des analyses pharmaceutiques, quoi qu’en dise l’entreprise qui le commercialise. À l’inverse, un système conçu uniquement pour tester des lots de production, fonctionner avec des instruments et respecter des règles strictes telles que la norme 21 CFR Part 11 ne convient pas à un laboratoire effectuant des diagnostics cliniques. Il s’agit avant tout de trouver l’outil adapté à la tâche à accomplir. Un système parfait pour un laboratoire peut ne pas fonctionner du tout dans un autre. Il est donc essentiel de bien comprendre les capacités d’un système et de déterminer s’il correspond à vos besoins spécifiques.

Lorsque vous évaluez des systèmes, renseignez-vous auprès des fournisseurs sur les cadres réglementaires pour lesquels ils ont été conçus et sur les secteurs dans lesquels ils sont actuellement déployés. Le nom du produit n’est pas aussi révélateur qu’on pourrait le croire.

Comprendre la différence entre un LIS et un LIMS est la première étape pour choisir la bonne plateforme informatique de laboratoire. Découvrez comment LabWare LIMS aide les laboratoires à rationaliser leurs opérations, à garantir leur conformité et à s’adapter à l’évolution des besoins de leur activité.

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