O estudo de estabilidade é uma parte crítica do desenvolvimento de produtos farmacêuticos, para determinar como a qualidade é afetada com o tempo em diferentes condições ambientais. A eficácia dos testes de estabilidade depende de um cuidadoso monitoramento e documentação.
Exatidão e precisão estão diretamente correlacionadas com testes de estabilidade bem-sucedidos; quanto mais dados forem fornecidos como parte dos testes de estabilidade, mais detalhada poderá ser a percepção da qualidade a longo prazo. Se algo der errado, testes e documentação adequados ajudam a identificar a fonte do problema para que ele possa ser adequadamente abordado.
Infelizmente, a implementação de testes de estabilidade varia muito entre as empresas farmacêuticas.
Sistemas de Estudo de Estabilidade Diferentes
O sistema atual com velhas práticas para gerenciar testes de estabilidade usa planilhas de Excel para registrar dados para diferentes amostras em vários pontos de tempo. Esse sistema de gerenciamento de dados rapidamente se torna opressor, o que leva a inconsistência, erros e imprecisão - todos extremamente problemáticos para resultados de longo prazo.
Não ter um sistema eficaz de gerenciamento de banco de dados para planejamento e programação de estabilidade cria problemas em todos os casos de uso na vida real. Embora a documentação da planilha pareça suficientemente simples quando inicialmente implantada, mesmo a menor empresa irá superar essa forma de gerenciamento de dados. O que pode funcionar para um ou dois produtos simplesmente não é suficiente para vinte estudos simultâneos. Mesmo o planejamento em torno do teste de estabilidade - ter os materiais apropriados à mão, garantir a frequência correta dos testes, etc. - é difícil com as planilhas de Excel.
Riscos de um Programa Fraco de Estudo de Estabilidade
A responsabilidade na realização de testes de estabilidade regulares é essencial, caso contrário, os laboratórios e empresas estarão expostos a alto risco de produtos com falha, penalidades e até mesmo potencial interrompimento das atividades, dependendo da gravidade de quaisquer problemas que possam ocorrer.
Um grande problema que pode resultar é a falha potencial em aderir ao protocolo do estudo. A incapacidade de seguir um plano exigido pelos reguladores para a aprovação do produto pode ser extremamente cara, assim como a incapacidade de provar que o plano foi cumprido durante o desenvolvimento e a produção do produto. Se o teste de estabilidade não puder ser controlado e demonstrado, a aprovação do produto pode ser revogada ou não concedida. E dado que um único estudo de estabilidade dura em média entre três a cinco anos, a perda de tempo em caso de rejeição do produto é altamente significativa.
Não ser capaz de acompanhar quaisquer mudanças do plano é igualmente um problema. Alguns desvios do plano podem ser válidos, mas os laboratórios devem ser capazes de produzir registros precisos do que exatamente aconteceu, a fim de justificar o produto final. A documentação também pode evidenciar quaisquer efeitos potenciais de quaisquer ações sobre a estabilidade do produto, incluindo retiradas tardias, testes adicionais, menos testes, mudanças de especificações e outras mudanças de protocolo.
Alternativas mais baratas não são suficientes
Existem inúmeras alternativas às quais os laboratórios podem recorrer para satisfazer as suas necessidades de testes de estabilidade, incluindo folhas de cálculo, documentos em papel, bases de dados, software proprietário sob medida e outras alternativas criativas. Normalmente, o principal motivador por trás do uso dessas alternativas é manter os custos baixos. E como essas soluções só tratam de testes de estabilidade, esses laboratórios geralmente têm outras soluções separadas para tratar de outras questões laboratoriais, como o gerenciamento de inventário.
A realidade é que qualquer economia de custos percebida só é aplicável a curto prazo. A longo prazo, as alternativas mais baratas aumentam os custos, pois só abordam parte de um processo global e são soluções incompletas, resultando muitas vezes em falhas de auditoria ou problemas durante a aprovação do produto.
A implementação de uma combinação de sistemas diferentes torna muito difícil para qualquer pessoa saber onde algo está ou qual é o status das amostras; apenas pontos de dados isolados e únicos ficam disponíveis, ao contrário de uma implementação LIMS onde toda a jornada da amostra está prontamente disponível e controlada do início ao fim. E à medida que uma empresa cresce, seu gerenciamento de dados exige invariavelmente um aumento; ter vários sistemas para gerenciar os testes, o inventário e os dados é um risco gigantesco.
Por que implementar um Sistema de Estabilidade Empresarial?
Um LIMS confiável não só compensa a carga de testes e documentação, como também aumenta a capacidade de coleta e análise de dados mais detalhados.
Idealmente, um laboratório não quer simplesmente um sistema estático que documente o processo. De preferência, o laboratório deve possuir um sistema que é proativo, capaz de gerenciar e informar sobre quais ações são necessárias - e quando. Idealmente, este sistema pode sinalizar os próximos eventos do estudo de estabilidade e anotar quaisquer retiradas de amostras que se aproximem ou que sejam necessários. Isto reduz o impacto potencial de erros individuais, melhora a previsão de recursos e facilita a gestão eficaz de testes e documentação.
Um LIMS também serve como um repositório central para todos os dados de amostra. Ao ter todos esses dados armazenados centralmente em um único local, qualquer membro autorizado do laboratório pode obter acesso instantâneo e controle sobre todo o estudo de estabilidade. Isto acrescenta um nível extra de segurança dos dados e protege a integridade de qualquer resultado de estudo de estabilidade.
O plano deve ser inserido antecipadamente no LIMS, o que garante que todas as informações sejam coletadas. Os volumes de amostra necessários para o teste de estudo de estabilidade são inseridos em um LIMS validado, e isso retira o trabalho manual de garantir que o número certo de amostras esteja prontamente disponível para teste. O LIMS garante que todas as amostras sejam armazenadas nas condições corretas; no caso de uma emergência, o sistema pode documentar a duração de quaisquer eventos de desvio que ocorram.
O LIMS também certifica a execução dos testes, fornecendo resultados visíveis, conforme exigido pelo estudo de estabilidade ao longo do tempo. Devido à coleta confiável de dados, é possível fazer previsões mais precisas da vida útil, testemunhar as tendências da amostra ao longo do tempo, examinar as especificações de configuração e até mesmo calcular as especificações como parte das exigências regulatórias. Quando os órgãos reguladores param e perguntam aos laboratórios como justificam seus cálculos de vida útil, um LIMS robusto garante que todos os dados estejam prontamente disponíveis.
Um LIMS também mantém a cadeia de custódia para cada amostra. Cada amostra individual tem cobertura histórica total, desde a criação do estudo até o recebimento para testes, revisão e até a destruição da amostra. Isso reforça a aderência ao protocolo e às melhores práticas e, além disso, documenta essa aderência.
Se for usada uma implementação de um LIMS pronto para uso, é possível que esses controles, rastreabilidade e acessibilidade já estejam em vigor, permitindo que um laboratório obtenha rapidamente os benefícios significativos proporcionados por tal sistema.
Substituir os três sistemas distintos de teste, inventário e planejamento por uma implementação de LIMS faz sentido em todos os aspectos do gerenciamento de recursos do laboratório. Reduza as restrições de recursos humanos, economize tempo e dinheiro e facilite a conformidade, aproveitando as capacidades de automação em larga escala de um LIMS em documentação, armazenamento e teste. Apoie a validade de cada estudo de estabilidade, mesmo aos olhos do revisor mais rigoroso, maximizando a precisão e a eficácia de seu regime de teste.
