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Un sistema de gestión de información de laboratorio (LIMS) es una aplicación construida alrededor de una base de datos centralizada de muestras y metadatos, resultados, flujos de trabajo e instrumentos asociados a ellos. Esto no sólo permite que un laboratorio se mantenga organizado, sino que también facilita la eficiencia, la transparencia y el cumplimiento normativo.
Un LIMS a menudo se conoce como un software de informática de laboratorio (LIS), software de automatización de laboratorio (LAS) o software de gestión de laboratorio (LMS), pero a veces es un nombre inapropiado.
Un LIMS y un LIS no se consideran en realidad equivalentes, porque, aunque cumplen funciones similares, difieren en el lugar donde se encuentran. Un LIMS se encuentra en entornos industriales, como laboratorios farmacéuticos, donde manejan lotes de muestras y siguen las regulaciones de la FDA, EU, COFEPRIS, INVIMA, ANVISA etc., así como las buenas prácticas de fabricación y laboratorio BPF, BPL (GMP, GLP). Un LIS, por otro lado, se encuentra en entornos clínicos, donde informan sobre muestras de pacientes individuales y deben cumplir con HIPAA por sus siglas en inglés “Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico”, así como con las regulaciones de las agencias de acreditación de hospitales. Algunos de los LIMS más robustos en funcionalidad pueden realizar ambos roles.
Un LIMS se puede usar junto con un cuaderno de laboratorio electrónico (ELN), que organiza experimentos de laboratorio y puede ser altamente personalizado para cada usuario individual o prueba que se realiza. Pueden superponerse al referirse a muestras y rastreabilidad de los resultados de las mismas, pero los ELN tienden a enfocarse en experimentos individuales, mientras que un LIMS se centrará en rastrear muestras, recolectar y reportar datos.
La razón principal para implementar y usar un LIMS es registrar, rastrear, registrar e informar sobre muestras y datos científicos de una manera estructurada y consistente. Estas necesidades siguen siendo las mismas, aunque las capacidades de LIMS han crecido exponencialmente a medida que las computadoras y los dispositivos móviles se han convertido en parte de la vida cotidiana incluso más allá del laboratorio. Idealmente, cada muestra se documenta y se realiza un seguimiento a lo largo de toda su vida útil, desde que se crea inicialmente, se introduce en el laboratorio hasta su uso y disposición final.
El alto nivel de seguimiento e informes de muestras que permite un LIMS hace que sea más fácil cumplir y hacer cumplir las mejores prácticas de laboratorio (GMP, GLP). Debido a que el registro de datos claves se vuelve automático con un LIMS, los laboratorios pueden prestar más atención al manejo y uso de muestras, además de optimizar sus procesos, incluida la capacitación del personal. Un mejor mantenimiento y manipulación de las muestras significa experimentos y resultados más fiables.
Hay cuatro consideraciones clave que se deben tener en cuenta al responder "¿cómo funciona un LIMS?"
Antes de la implementación de un LIMS, los analistas individualmente diseñaban sus propios esquemas de nomenclatura y documentaban manualmente sus muestras, así como su uso; Sin embargo este proceso era lento, tedioso, desgastante y también abría la puerta a muchos errores. Con un LIMS, se puede asignar un código de barras a cada muestra, que se escanea durante los principales eventos de vida útil de esta, como el almacenamiento, el uso, ejecución de análisis, etc, garantizando la precisión y la consistencia en la gestión de las muestras.
Muchos LIMS ahora pueden conectarse a equipos de laboratorio. Pueden importar detalles de muestras o exportar datos de muestras, ya sea para almacenamiento o directamente a otras aplicaciones, programas, etc., para su posterior procesamiento o análisis. Muchos LIMS incluso leen errores de pruebas o ejecuciones experimentales y los detectan cuando es apropiado, o mueven las muestras a otros protocolos o equipos para una mayor investigación o experimentación.
LIMS monitorea todo el recorrido de la muestra en el laboratorio, por lo que necesariamente tiene la información requerida para reportes, toma de decisiones y auditorías, además de garantizar controles de calidad. Debido a que LIMS generalmente almacena datos de manera centralizada, es fácil para las personas en el laboratorio acceder a información actualizada en tiempo real, sin importar si están en un laboratorio, en casa o incluso en la carretera.
Sin LIMS, existe un amplio margen de error cuando se trata de la recopilación de datos de muestras e incluso el mantenimiento de una cadena de custodia. La documentación manual puede volverse rápidamente engorrosa y propensa a errores, especialmente a medida que aumenta el número de muestras que se analizan juntas, y esto puede suceder con frecuencia, en un entorno de prueba con múltiples controles y replicas.
Veamos algunas de las principales formas y objetivos que buscan los laboratorios al implementar un LIMS y para atender sus necesidades en el día a día.
Los laboratorios a menudo tienen repositorios de controles - fabricación por lotes - para sus análisis, además de las muestras de rutina o las muestras experimentales en sí. Ser capaz de documentar, rastrear y administrar el inventario relacionado con dichas muestras ayuda a los científicos, químicos y analistas a tener lo que necesitan, cuando lo necesitan, y elimina la pérdida de tiempo o reproceso, además de los errores que conllevan los procesos manuales.
Además de las muestras de rutina o muestras por lote que se utilizan a menudo en los laboratorios, un LIMS centralizado ayuda a monitorear no sólo el uso y disposición de estas muestras, sino también a mostrar el rendimiento de las mismas, y permitir la asignación de muestras entre los miembros del laboratorio, esto con el fin de optimizar los recursos humanos y tiempo-material del equipo de trabajo. Por ejemplo, una muestra fuera de especificación puede identificarse fácilmente y, automáticamente, si fuese necesario, generar un remuestreo y volver a analizar el parámetro fuera de especificación. Inclusive como los datos de las muestras anteriores se encuentran fácilmente disponibles, esto permite que los resultados se puedan ver en un contexto más amplio de un producto en lugar de la visión limitada de una sola muestra, para por ejemplo identificar desviaciones de tendencia.
Generar datos a lo largo del tiempo sobre un producto para determinar cómo se debe almacenar y cuánto tiempo se puede almacenar es un componente crítico en el desarrollo de cualquier medicamento. Un LIMS robusto permitirá a los científicos configurar y administrar un inventario de muestras para estudiar los impactos del almacenamiento a diversas temperaturas y humedades, rastrear que las muestras se prueben cuando sea necesario y que se realicen las pruebas correctas, y ayudar a predecir la degradación futura a través de tendencias de datos. Estos estudios a menudo involucran múltiples lotes de muestras y, a menudo, son una matriz compleja de pruebas de los últimos años, lo que hace que los procesos y controles manuales sean poco confiables y propensos a errores, particularmente para los laboratorios que administran múltiples líneas de productos. El uso de un LIMS puede simplificar drásticamente la configuración y la gestión de un estudio de estabilidad, además de mejorar la precisión y eficiencia en su ejecución.
Establecer un programa de monitoreo ambiental confiable y constante es una parte importante de la producción de cualquier producto destinado al consumo humano para garantizar que el lugar donde se realiza la fabricación, el equipo en el que se realiza y el agua que se utiliza en el proceso estén limpios y libres de gérmenes. También se puede utilizar un programa de monitoreo ambiental para verificar periódicamente que los suministros de agua sean de la calidad adecuada en el punto de entrega. Un LIMS puede ayudar con las pruebas periódicas de un entorno de fabricación, incluidas las comprobaciones antes y después de la fabricación de un lote o la calidad del agua en un sistema de distribución. Esto asegura una trazabilidad confiable para cada muestra tomada regresando hasta las personas y / o el medio ambiente que podría verse afectado por la detección de bacterias no deseadas o calidad inapropiada.
Desde auditorías de los entes de vigilancia locales, hasta el mantenimiento rutinario del laboratorio, LIMS crea carpetas de auditoría que documentan con precisión el almacenamiento, la disposición, los resultados de las muestras y su posterior análisis de datos. Este nivel de informes automáticos y acceso a datos centralizado permite una mayor responsabilidad por parte de todos los miembros del laboratorio. También facilita mejores evaluaciones de resultados, toma de decisiones, optimización del equipo y cumplimiento normativo.
Ser capaz de documentar los datos de la muestra de forma precisa y completa confiere el más alto nivel de transparencia. Cualquiera que examine los datos de un laboratorio ejecutados con estos altos estándares puede confiar en los resultados, y hace que la generación de informes externos y/o certificados de análisis sea una experiencia positiva.
Debido a que los miembros individuales del laboratorio no necesitan invertir tiempo recopilando y organizando con precisión todos los datos que rodean sus muestras de manera manual, pueden dedicar más tiempo a realizar su trabajo y análisis dentro del laboratorio. Además, el uso de LIMS hace que sea rápido y fácil encontrar las muestras, lo que ahorra tiempo y dinero tratando de buscar o replicar las muestras necesarias.
El laboratorio moderno experimenta una demanda cada vez mayor de rendimiento operacional, maneja mayores volúmenes de datos y tiene que cumplir con regulaciones más estrictas. La implementación de un sistema LIMS brinda control y transparencia al laboratorio, mejorando la eficiencia a través de una mejor administración de la carga de trabajo y reportes automatizados, mejorando el cumplimiento a través de la transparencia y los controles integrados, además promueve una mejor toma de decisiones, más rápida a través de la utilización de datos y la informática. Elegir el sistema LIMS adecuado para su laboratorio puede transformar e innovar en las operaciones del día a día, lo que permite lograr mayor eficiencia con menos recursos y tener confianza en cada resultado generado.
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